Что известно о волшебной таблетке Pfizer от коронавируса?

Обновлено: 18.05.2024

Американская фармкомпания Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в России клинических испытаний эффективности препарата ингибитор протеазы+ритонавир для профилактики COVID-19. Соответствующая информация содержится в государственном реестре лекарственных средств. Из него следует, что препарат будет исследоваться среди взрослых, контактировавших в домашних условиях с пациентами с симптоматическими проявлениями коронавируса. В испытаниях, которые будут проводиться в ряде государственных и частных медучреждений в Подмосковье, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах, примут участие 90 человек.

Ингибитор протеазы+ритонавир - это препарат Paxlovid, разработанный американской компанией как для профилактики коронавирусной инфекции, так и для непосредственно лечения пациентов с высоким и средним риском тяжелого течения болезни. Его испытания Pfizer проводит на глобальном уровне. Представитель компании пояснил «Ведомостям», что в них участвуют 7000 человек из разных стран, в том числе России. В случае одобрения препарата локальными регулирующими органами компания намерена обеспечить его доступ на рынках всех этих стран, уточнил он.

Эксперт обращает внимание на сильное лобби со стороны локальных компаний, которые стремятся полностью занять российский рынок препаратов от COVID-19, они не заинтересованы в выходе на него зарубежных игроков. Конкурировать, в частности, Pfizer пришлось бы с производителями фавипиравира, который сейчас активно используется как для амбулаторного, так и стационарного лечения, говорит Беспалов. Выпуском этого препарата под брендом «Коронавир», в частности, занимается «Р-фарм» Алексея Репика. Он отказался комментировать перспективы Paxlovid от Pfizer.

15 ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил в интервью ТАСС о том, что в России ведется разработка препарата, который поможет вылечиться от коронавируса на ранних стадиях. О каком именно лекарстве идет речь, он не уточнил. О препарате Pfizer министр заявил, что «это лишь один из препаратов, по которому пока завершен второй этап клинических исследований». Мурашко также отметил, что лекарство должно стоить «разумных» денег, чтобы стать доступным для всех. Чтобы препарат Pfizer стал пользоваться массовой популярностью у склонных к самолечению россиян, его стоимость должна быть в пределах 500-1000 руб., более высокий ценник будет серьезно ограничивать спрос, отмечает Беспалов.

Американская фармкомпания объявила об успешном завершении II фазы клинических испытаний нового препарата против COVID-19 под названием Paxlovid. Эффективность в снижении риска госпитализации и смертности составила 89% — эти данные оказались настолько впечатляющими, что производитель запросил у FDA разрешение на экстренное применение лекарства. Разбираемся, как работает этот препарат.

Что известно о «волшебной таблетке» Pfizer от коронавируса?

Что такое Paxlovid и как он действует?

Разработка преорального препарата велась в лабораториях Pfizer 1,5 года. Он содержит вещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения. Лекарство также содержит низкую дозу ритонавира, который замедляет распад основного вещества, позволяя ему дольше удерживаться в организме.

Принцип действия Paxlovid такой же, как и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до минимума. В исследованиях in vitro препарат продемонстрировал мощную противовирусную активность против всех выявленных вариантов SARS-CoV-2, включая дельта-вариант.

Лекарство предназначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. Предположительно, пациентам будет рекомендован прием трех таблеток два раза в день.

Что показали клинические испытания?

Эффективность препарата оценивалась в клинических испытаниях с участием 1219 взрослых добровольцев из стран Северной и Южной Америки, Европы, Африки и Азии. Участников включали в исследование в течение пяти дней после подтвержденного COVID-19 с легкими или умеренными симптомами. Что особенно важно, все добровольцы имели хотя бы один фактор риска развития тяжелого течения и смертности — пожилой возраст, хронические заболевания, иммунодефицит, беременность. Участников разделили случайным образом на две группы, одна из которых получала Paxlovid, другая — плацебо каждые 12 часов в течение пяти дней.

Среди пациентов, принимавших новый препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.

Не менее впечатляющие результаты были получены и у тех пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов — госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались.

Все эти данные позволили разработчикам оценить эффективность препарата в 89%.

Безопасность препарата оценивалась в более крупной когорте — 1881 человек. Нежелательные явления, вызванные лечением, были сопоставимы между Paxlovid (19%) и плацебо (21%) — большинство из них были легкими.

Когда «волшебная таблетка» будет доступна для пациентов?

По рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и независимых экспертов Pfizer прекращает дальнейшие исследования препарата, поскольку сомнений в его эффективности и безопасности нет. В ближайшее время фармкомпания намерена получить разрешение FDA на экстренное применение и начать массовое производство препарата. К концу года планируется выпустить не менее 180 тысяч доз, в 2022 году объемы производства составят 50 миллионов доз.

Фармкомпания планирует организовать поставки препарата в разные страны мира с учетом уровня дохода — богатые государства будут платить больше, бедные меньше. Уже сейчас Pfizer заключил соглашения о предварительной закупке с несколькими странами, переговоры ведутся еще с 90 государствами. Оказалась ли в их числе Россия, пока неизвестно.

Американская фармкомпания обнародовала об успешном завершении II фазы клинических испытаний новоиспеченного препарата против COVID-19 под званием Paxlovid. Эффективность в снижении риска госпитализации и смертности составила 89% — эти настоящие очутились столь впечатляющими, что производитель заломил у FDA позволение на экстренное применение лекарства. Кумекаем, будто вкалывает этот препарат.


Что знаменито о «волшебной таблетке» Pfizer от коронавируса?
/
Фото: IgorVetushko / Depositphotos
Автор:
медицинский редактор Евченко Екатерина

Что таковое Paxlovid и будто он орудует?


Разработка преорального препарата велась в лабораториях Pfizer 1,5 года. Он включает вещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения. Снадобье также включает басистую дозу ритонавира, какой задерживает распад основного вещества, позволяя ему длиннее удерживаться в организме.
Принцип деяния Paxlovid подобный же, будто и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до космоса. В изысканиях in vitro препарат продемонстрировал мощную противовирусную активность против всех выявленных вариантов SARS-CoV-2, вводя дельта-вариант.
Снадобье назначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. Гадательно, пациентам будет рекомендован зачисление трех таблеток два раза в девай.


Эффективность препарата оценивалась в клинических испытаниях с участием 1219 старших волонтеров из местностей Нордовой и Полдневной Америки, Европы, Африки и Азии. Участников вводили в изыскание в течение пяти дней после подтвержденного COVID-19 с воздушными или умеренными симптомами. Что необычно величаво, все волонтеры владели алкая бы один-одинехонек фактор риска развития бедственного течения и смертности — пожилой года, хронические заболевания, иммунодефицит, беременность. Участников поделили случайным образом на две группы, одна из каких получала Paxlovid, иная — плацебо всякие 12 часов в течение пяти дней.
Среди пациентов, принимавших новейший препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу влетели всего 0,8%, в то времена будто в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь волонтеров, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.
Не менее впечатляющие итоги были получены и у тех пациентов, какие взялись зачисление лекарства сквозь пять дней после появления симптомов — госпитализация потребовалась 1% участников, не загнулся никто. В группе плацебо лечение в стационаре пролегали 6,7%, десять человек скончались.
Все эти настоящие позволили разработчикам оценить эффективность препарата в 89%.
Безопасность препарата оценивалась в более крупной когорте — 1881 человек. Нежелательные явления, вытребованные лечением, были сопоставимы между Paxlovid(19%)и плацебо(21%)— большинство из них были воздушными.


По рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых провиантов и медикаментов США(FDA)и самосильных экспертов Pfizer прекращает дальнейшие изыскания препарата, поскольку сомнений в его эффективности и безопасности дудки. В кратчайшее времена фармкомпания намерена получить позволение FDA на экстренное применение и взяться массовое производство препарата. К капуту года планируется выпустить не менее 180 тысяч доз, в 2022 году объемы производства составят 50 миллионов доз.
Фармкомпания планирует организовать поставки препарата в неодинаковые стороны мира с учетом уровня дохода — богатые царства будут платить вяще, маломочные крохотнее. Уже сейчас Pfizer заключил соглашения о предварительной закупке с несколькими местностями, переговоры ведутся еще с 90 царствами. Очутилась ли в их числе Россия, доколе безвестно.

Читайте также: