Гинцбург: III этап исследований вакцины от COVID начнется в течение 7 дней

Обновлено: 17.05.2024

Менее чем через три недели в России начнут набирать на вакцинацию детей в возрасте от шести лет. В стране привиты уже более 10 тыс. подростков в возрасте старше 12 лет; заслуживающих внимания побочных эффектов у них не нашли

В России примерно через 20 дней начнется отбор детей в возрасте 6-11 лет для исследования вакцины от коронавируса «Спутник М», сообщил глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург «России 24», передает ТАСС.

«Мы получили разрешение на проведение клинических исследований в возрастной группе от шести до 11 лет. Буквально сегодня получили необходимое финансирование, что позволило нам объявить конкурс на организацию, которая будет непосредственно контактировать с медицинскими центрами, набирать испытуемых детишек и проводить все исследования, связанные с клиническими испытаниями», — рассказал ученый.

Центр намерен объявить конкурс на организацию, которая будет набирать испытуемых детей и проводить сами исследования. Планируется, что в них примут участие 1,1 тыс. добровольцев.

Субсидию в размере 305,5 млн руб. на проведение клинических испытаний выделило правительство. Соответствующее распоряжение на прошлой неделе подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Деньги выделены из резервного фона правительства.

Сейчас в России вакциной «Спутник М» в рамках испытаний уже прививают детей в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Вакцинация подростков в возрасте от 12 до 15 лет проводится только с согласия родителей или опекунов, а с 15 и старше — при наличии собственного письменного информированного добровольного согласия. По словам Гинцбурга, среди подростков старшего возраста вакцинацию уже прошли 10 тыс. человек. «Все, по данным Минздрава, очень хорошо в том плане, что никаких побочных эффектов, которые бы заслуживали внимания, нет», — сказал глава Центра Гамалеи.

Бесплатная вакцинация подростков препаратом «Спутник М» началась в Москве 31 января.

Через месяц после старта третьего этапа исследований вакцины от новой коронавирусной инфекции может начаться ее массовый - гражданский - оборот. Об этом рассказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава РФ Александр Гинцбург.

По его словам, гражданский оборот вакцины можно начать уже на этапе пострегистрационных исследований, но мощности производства препарата еще предстоит нарастить.

"Гражданский оборот будет запущен параллельно с пострегистрационными исследованиями, но со сдвигом, потому что вакцины не хватает. Я думаю, что это будет максимум сдвиг в месяц после начала пострегистрационных исследований", - рассказал ученый агентству ТАСС.

Третий, пострегистрационный, этап исследования вакцины от коронавируса начнется в течение 7-10 дней, пояснил Гинцбург. В нем примут участие несколько десятков тысяч человек. Пока вакцина будет производиться для них. Избыток же может быть направлен уже в гражданский оборот.

Цикл производства препарата составляет минимум две недели. В ближайшее время заработают еще 3-4 площадки. В декабре может быть налажено производство 4-5 млн доз в месяц, что позволит за 9-12 месяцев обеспечить выпуск необходимого объема вакцины для всей страны.

Пострегистрационные испытания вакцины от коронавируса Центра имени Гамалеи начнутся на следующей неделе. Уже 3 сентября препарат получат московские клиники. В третьей фазе испытаний задействуют 40 тысяч добровольцев. Параллельно начнут прививать людей из группы риска.

Менять состав они не стали, только форму изменили. Вакцина института Гамалеи - теперь не только в виде инъекции, но и в форме порошка. Ее высушивают. Минздрав одобрил, регистрация прошла.

"Эта форма дает более удобные условия хранения, так как отдаленные медицинские центры иногда не оснащены морозильными камерами для поддержания температуры минус 18", - рассказал главный технолог НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Семихин.

Вакцина от коронавируса требует особых условий хранения: минус 20 для нее - комфортная температура. В курском кожвендиспансере закупили специальные морозильные камеры, чтобы принять ковидную инъекцию.

"После того, как достается вакцина, в течение пяти минут она размораживается, в течение пяти часов должна произойти вакцинация", - пояснил главный врач Курского областного клинического кожно-венерологического диспансера Михаил Лукашов.

"Минздравом России выдано разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины, которое будет включать 40 тысяч добровольцев старше 18 лет", - сообщил советник министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

"Пострегистрационные исследования, которые начинаются в ближайшие дни с этой вакциной, направлены, в частности, на распространение возможности применения этой вакцины для возрастной группы 60 лет и больше", - рассказал академик РАН, директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург.

"Когда - я надеюсь, в течение полугода - будут закончены пострегистрационные исследования с этой высоковозрастной группой, мы сможем получить по нашему российскому законодательству разрешение для того, чтобы эту вакцину распространять на детское население нашей страны", - добавил Гинцбург.

Разработчики вакцины уверяют: прививка против коронавируса абсолютно безвредна. Она создана на отработанной платформе, прошла все этапы доклинических испытаний.

"Аденовирус человека, пятый серотип и шестой серотип, живет в человеческой популяции довольно давно. И что в американских исследованиях, что в отечественных исследованиях нет ни одной соматической патологии, которая была бы ассоциирована с аденовирусной инфекцией", - рассказал заместитель директора по научной работе НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.

Вакцина должна защитить человека от заражения коронавирусом или хотя бы смягчить течение заболевания. Ученые называют это формированием стойкого иммунного ответа.

"Априори, если человек переболел, у него образуются антитела. Единственная разница заключается в том, что у одних образуется антител больше, у других образуется меньше, потому что организм у всех разный, - отметил научный сотрудник Института биоорганической химии имени академиков Шемякина и Овчинникова РАН Георгий Скрябин. - Одни тест-системы, которые менее чувствительны, говорят, что вот у человека антител нет. На самом деле антитела есть, просто их мало".

В институте биоорганической химии РАН разработали свою тест-систему на определение антител к коронавирусу. Основанная на трех белках SARS-CoV-2, она показывает результат с точностью до 98 процентов. Но титр, то есть концентрация этих антител, может быть настолько низкой, что человек снова заболевает. В лечении COVID-19 должны помочь моноклональные антитела.

"Конкретно это антитело - его задача заключается в том, чтобы связаться с поверхностным белком вируса, который вызывает COVID-19, тот самый белок-шип. Это антитело не позволет взаимодействовать вирусу с клеткой человека, препятствует заражению", - пояснил заместитель директора по науке Института биоорганической химии имени академиков Шемякина и Овчинникова РАН Иван Смирнов.

Это совместная разработка - молекула была выведена российскими и китайскими учеными. Клинические испытания на территории нашей страны начнутся в октябре. Моноклональное антитело - это лекарство. Если ввести его человеку, оно нейтрализует проникновение вируса, то есть буквально свяжет его. Как и те антитела, что вырабатывает собственная иммунная система в ответ на вирусную атаку.

"Если ковидную инфекцию человек перенес на ногах в легкой форме, клетки памяти у него не образуются, поэтому его обязательно надо вакцинировать. Тех, кто перенес в тяжелой форме, у них действительно большие титры, у них образуются клетки памяти, - отмечает академик Гинцбург. - Но, понимаете, рекомендовать кому-то перенести в тяжелой форме это заболевание у меня просто язык не поворачивается. Поэтому, безусловно, надо вакцинироваться, и обязательно вакцинироваться".

Антитела действительно дают иммунитет и значительно снижают вероятность повторного заражения. Но как долго они остаются в организме, ответа у ученых пока нет, ведь наблюдения за вакцинированными идут всего полгода. Для достоверных данных нужны годы.

Читайте также: