Клиническая и экономическая эффективность использования современных алгоритмов помповой инсулинотерапии в педиатрической практике
Обновлено: 04.06.2024
Вашему вниманию представлен Восьмой актуализированный выпуск руководства «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом». Целью данного руководства является стандартизация и оптимизация оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (СД) во всех регионах России на основе доказательной медицины.
Данное руководство регулярно обновляется в соответствии с новыми данными и рекомендациями по лечению больных СД, базирующимися на международном и отечественном опыте оказания помощи этим пациентам, включая рекомендации ВОЗ (2011, 2013), Международной диабетической федерации (IDF 2011, 2012, 2013), Американской диабетической ассоциации (АDA, 2012, 2017), Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE, 2017), Международного общества по детскому и подростковому диабету (ISPAD, 2014), Российской ассоциации эндокринологов (РАЭ, 2011, 2012, 2015), а также результатах завершенных международных (ADVANCE, ACCORD, VADT, UKPDS, SAVOR, TECOS, LEADER, EMPA-REG OUTCOME и др.) и отечественных рандомизированных клинических испытаний у больных СД, в которых участвовали многие российские клиники.
По последним данным, численность больных СД в мире за последние 10 лет увеличилась более, чем в 2 раза, и к концу 2015 года достигла 415 млн человек. Согласно прогнозам Международной диабетической федерации к 2040 году СД будет страдать 642 млн человек. Столь стремительный рост заболеваемости СД послужил причиной принятия Резолюции ООН 61/225 от 20.12.2006 о сахарном диабете, а в 2011 году - Политической декларации ООН, обращенной к национальным системам здравоохранения, с призывом создавать многопрофильные стратегии в области профилактики неинфекционных заболеваний и борьбы с ними, где особое внимание привлечено к проблеме СД, как одной из ведущих причин инвалидизации и смертности населения.
Самыми опасными последствиями глобальной эпидемии СД являются его системные сосудистые осложнения - нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей. Именно эти осложнения являются основной причиной инвалидизации и смертности больных СД.
В новом издании Алгоритмов сохранен акцент на персонифицированный подход к выбору целей терапии контроля углеводного обмена, уровня артериального давления, обновлены позиции, касающиеся выбора сахароснижающих препаратов при лечении СД 2 типа и его сосудистых осложнений, добавлен раздел о бариатрической хирургии как методе лечения сахарного диабета с морбидным ожирением.
Проект данного руководства неоднократно обсуждался на общероссийских конгрессах и форумах и получил одобрение абсолютного большинства специалистов.
Рекомендации предназначены для эндокринологов и диабетологов, терапевтов, кардиологов, а также всех специалистов, принимающих участие в лечении больных СД.
От имени рабочей группы
Ключевые слова
Для цитирования:
For citation:
Сахарный диабет (СД) - это группа метаболических (обменных) заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией, которая является результатом нарушения секреции инсулина, действия инсулина или обоих этих факторов. Хроническая гипергликемия при СД сопровождается повреждением, дисфункцией и недостаточностью различных органов, особенно глаз, почек, нервов, сердца и кровеносных сосудов.
КЛАССИФИКАЦИЯ СД (ВОЗ, 1999, с дополнениями)
СД 1 типа
Деструкция β-клеток поджелудочной железы, обычно приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности
В статье приведены результаты применения помповой инсулинотерапии у детей с сахарным диабетом 1 типа. Показано, что метод помповой инсулинотерапии является эффективным инструментом нормализации гликемии, улучшения качества жизни детей всех возрастных груп
This article presents the results of use of pump insulin therapy in type 1 diabetes mellitus in children. The collected data characterize the method of pump insulin therapy as an excellent instrument for achieving glycemic targets and improving the quality of life for children of all age groups.
Одной из важнейших медико-социальных проблем современной медицины является рост заболеваемости сахарным диабетом (СД) в детском возрасте. Это заболевание меняет весь жизненный уклад семьи, требует пристального внимания, больших физических и эмоциональных усилий со стороны ребенка и его родителей, экономических затрат со стороны семьи и общества в целом.
Арсенал диабетологов почти ежегодно пополняется новыми лекарственными средствами, диагностическими и лечебными системами. Использование высокотехнологичных методик в терапии детей, больных СД, давно стало необходимым условием успешности достижения удовлетворительных метаболических показателей.
Введение инсулина является основным компонентом в лечении детей с СД 1 типа. В основе всех методик назначения инсулинотерапии лежит имитация физиологического ритма выработки инсулина в организме здорового человека. Введение препаратов осуществляется либо с помощью шприц-ручек или инъекторов, используя комбинацию инсулинов короткого и пролонгированного действия, либо с помощью носимых дозаторов — инсулиновых помп, в которых применяются инсулины короткого действия.
Системы длительного подкожного введения инсулина (инсулиновые помпы) достаточно широко используются во многих странах мира. Эти системы постоянно совершенствуются и активно внедряются в практику лечения СД 1 типа, особенно в последнее десятилетие. Вместе с тем возникающие при их использовании проблемы — стоимость, необходимость постоянного тщательного контроля динамики гликемии и его стоимость, еженедельная смена расходных компонентов, сложности при активном образе жизни — ограничивают их применение. В настоящее время в мире около 20% пациентов с СД 1 типа используют помповую инсулинотерапию (ПИТ).
В педиатрической практике в России ПИТ в настоящее время используется в основном у детей и подростков школьного возраста. Это период все большей их самостоятельности, больших умственных и физических нагрузок, которые нередко приводят к декомпенсации заболевания. Обычная интенсивная инсулинотерапия иногда в таких ситуациях может оказаться неэффективной, что и является основным показанием для перехода на ПИТ. Насколько эффективно и обосновано такое решение? Ответ на этот вопрос имеет важное практическое значение, так как улучшение уровня компенсации заболевания, уменьшение лабильности гликемии в конечном итоге приводят к улучшению качества жизни детей и снижению риска сосудистых осложнений. Кроме того, опыт использования ПИТ важен и для оптимизации уже используемых режимов введения инсулина, разработки новых алгоритмов его введения.
Целью данной работы было обосновать клиническую и экономическую эффективность использования метода ПИТ у детей и подростков с СД 1 типа.
Материал и методы исследования
На фоне проведения ПИТ детям и подросткам проводились контрольное обследование и коррекция установок инсулиновых помп с кратностью 2-3 раза в год. Возрастной состав пациентов (рис. 1) распределился следующим образом: 53% — пациенты 12-17 лет, 32% — дети 7-12 лет, 12% — дети 2-7 лет, 3% — дети от 8 месяцев до 2 лет.
Использовались инсулины ультракороткого действия (лизпро, аспарт). Инсулин аспарт имеет более 18 лет [14] клинического использования в России и обладает широкой доказательной базой [15]. Кроме того, инсулин аспарт показывает эффективный контроль гликемии в помпах 16, демонстрируя высокую физико-химическую стабильность [19, 20] с низким риском окклюзий [21, 22] и гипергликемий [16]. Время действия инсулинов было установлено в настройках помощника болюсов (3-4 часа). В 80% случаев использовалась функция поддержки сенсора, проводилось суточное мониторирование гликемии, что позволяло отслеживать показатели гликемии на экране помпы в течение всего времени, пока был установлен сенсор, подключен трансмиттер.
Результаты исследования и обсуждение
После установки инсулиновой помпы общая суточная потребность в инсулине уменьшилась в среднем на 20% в 85% случаев по сравнению с исходными показателями (рис. 2). В 10% случаев потребность в инсулине не изменилась, в 5% случаев — увеличилась в среднем на 10%. При более подробном анализе отмечено, что случаи, при которых отмечалось повышение потребности в инсулине или она не изменялась, были у детей с исходной потребностью в коррекции дозы инсулина, что было отражено в дневниках самоконтроля. Также у этого контингента детей средние исходные показатели гликированного гемоглобина (HbA1c) колебались в пределах от 8,6% до 9,2% во всех возрастных группах.
На фоне проведения ПИТ отмечалось разное соотношение базальной к болюсной дозе инсулина в исследуемых группах (рис. 3). У пациентов первой группы (12-17 лет) базальная доза составила 40%, болюсная — 60%; у пациентов второй группы (7-12 лет) 50% пришлось на базальную дозу, 50% — на болюсную. В более младших возрастных группах превалировала базальная доза инсулина: в возрастной группе 2-7 лет она составила в среднем 75%, соответственно, болюсная доза 25%; у детей до 2-летнего возраста базальная доза составила более 80%, болюсная — 15-20%.
Применение помповой инсулинотерапии позволило достичь целевых значений гликемии (5,5-8 ммоль/л) в среднем за 7 дней, по сравнению с обычной продолжительностью госпитализации 10-12 дней (рис. 4). Критерием эффективности проводимой терапии также послужил показатель HbA1c, уровень которого отражает степень компенсации сахарного диабета. В среднем в 90% отмечалось снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в среднем на 20% в катамнезе (через 6-12 месяцев после начала применения помповой инсулинотерапии). В 8% случаев уровень не менялся, в 2% случаев показатель HbA1c увеличился в среднем на 10%. Увеличение уровня HbA1c отмечалось в возрастной группе 7-12 лет, т. е. у детей, находившихся в интенсивном периоде роста, что требовало увеличения количества вводимого инсулина, но не всегда адекватно и своевременно выполнялось родителями.
Важными являлись и психологические аспекты помповой терапии: уменьшение иглофобии у пациентов младшего возраста, улучшение самочувствия вследствие нормализации гликемии и возможности управления диабетом у пациентов старшего возраста.
В 1993 г. результаты Исследования контроля сахарного диабета и его осложнений (the Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) показали положительные эффекты интенсивного контроля гликемии при СД 1 типа, помповой инсулинотерапии или режима многократных инъекций инсулина в замедлении прогрессирования микроангиопатических осложнений, таких как ретинопатия, нефропатия и нейропатия [13]. С того времени в многочисленных рандомизированных и нерандомизированных исследованиях была подтверждена эффективность и безопасность ПИТ 3. Однако в педиатрической практике исследований об эффективности ПИТ немного. Проспективное исследование E. Müller-Godeffroy с соавт. (2009), охватившее периоды до и после установки инсулиновой помпы, с участием детей и подростков с СД 1 типа в возрасте 4-16 лет показало, что качество жизни после начала применения устройства статистически значимо улучшалось (р < 0,001), причем размер эффекта был наибольшим в возрастной группе участников 4-7 лет [8]. Кроме того, в литературе имеются сведении и об улучшении качества жизни родителей, дети которых нуждались в постоянной инсулинотерапии. В рандомизированном клиническом исследовании длительностью 6 месяцев качество жизни отцов, чьи дети получали инсулинотерапию с помощью инсулиновой помпы, значительно улучшилось в сравнении с контролем (p = 0,03, рассчитано с помощью t-критерия) [12].
Еще одним важным свойством помповой инсулинотерапии является эффективное предотвращение эпизодов гипогликемии. В обсервационном исследовании с участием 255 детей и подростков отмечено снижение частоты развития эпизодов тяжелой гипогликемии в группе пациентов с инсулиновой помпой в сравнении с контролем (31,8/100 пациенто-лет против 46,1/100 пациенто-лет, p = 0,04 при использовании параметрического t-критерия) [7, 10].
Основным ограничением в применении инсулиновых помп является возможность развития состояний, угрожающих жизни в случае технической неисправности аппарата. Нарушение подачи инсулина, возникающее в результате сдвига или окклюзии катетера, разряжения батареи или программного сбоя, может приводить к развитию кетоацидоза. Перекрестное исследование с участием 92 пользователей инсулиновой помпы показало, что у половины опрошенных возникали неполадки устройства. Наиболее частыми проблемами были перегиб (64,1%) и блокировка (54,3%) катетера. Кроме того, каждый четвертый пациент жаловался на развитие липогипертрофии, которая чаще встречалась у лиц с длительностью применения инсулиновой помпы 4,8 года (2,38-9,45) в сравнении с группой со стажем 3,0 (1,50-4,25) года (p = 0,01, рассчитано с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни) [9].
Другим ограничением применения инсулиновых помп можно назвать их стоимость. В Соединенном Королевстве годичная стоимость помпы с последующим 4-6-летним гарантийным обслуживанием обходится на 1400 фунтов стерлингов дороже применения многократных инъекций [5]. К сожалению, в России имеют место аналогичные проблемы со стоимостью помпы и расходных принадлежностей для помпы.
Полученные результаты позволяют охарактеризовать метод ПИТ как хороший инструмент для нормализации гликемии, улучшения качества жизни детей и подростков при возникновении проблем с достижением оптимальной компенсации методом интенсивной инсулинотерапии с многократными инъекциями инсулина.
Литература
О. В. Стотикова*
А. В. Малкоч** , 1 , кандидат медицинских наук, профессор
М. Ф. Логачев*, доктор медицинских наук, профессор
* ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, Москва
** МИНО ФГБОУ ВО МГУПП, Москва
Клиническая и экономическая эффективность использования современных алгоритмов помповой инсулинотерапии в педиатрической практике/ О. В. Стотикова, А. В. Малкоч, М. Ф. Логачев
Для цитирования: Лечащий врач № 12/2019; Номера страниц в выпуске: 26-30
Теги: сахарный диабет, гликемия, качество жизни
А.В. Лискер, А.Р. Волкова, М.Е. Черная, В.С. Мозгунова, М.Б. Дурдыева
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Отдел эндокринологии НИИ ССЗ НКИЦ, Санкт-Петербург, Россия
Обоснование. Актуальность исследования обусловлена низкой эффективностью лечения сахарного диабета 1 типа (СД1), несмотря на применение в терапии данного заболевания различных современных дорогостоящих технологий.
Цель исследования: изучить показатели вариабельности гликемии (ВГ) у пациентов с СД1 на помповой инсулинотерапии до и через 12 месяцев после прохождения обучения с применением нового обучающего модуля для повышения эффективности помповой инсулинотерапии.
Методы. Перед обучением (группа 1, n=18) и через 12 месяцев (группа 2, n=18) исследовали уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов и показатели ВГ; провели анкетирование.
Результаты. Пациенты в группе 1 хуже, чем в группе 2, использовали возможности инсулиновой помпы - 19,8±2,6 и 27,2±2,43 балла соответственно (p
1. Стотикова О.В., Малкоч А.В., Логачев М.Ф. Клиническая и экономическая эффективность использования современных алгоритмов помповой инсулинотерапии в педиатрической практике. Лечащий врач. 2019;12:26-30.
2. Аметов А.С., Валитов Б.И., Черникова Н.А. Терапевтическое обучение больных: прошлое, настоящее, будущее. Сахарный диабет. 2012;1(15):71-77.
3. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. и др. Сахарный диабет в Российской Федерации: распространенность, заболеваемость, смертность, параметры углеводного обмена и структура сахароснижающей терапии по данным Федерального регистра сахарного диабета, статус 2017 г. Сахарный диабет. 2018;3(21):144-59.
5. Ибрагимова Л.И. Оценка эффективности программы обучения больных сахарным диабетом 1 типа на помповой инсулинотерапии. Дисс. канд. мед. наук (Автореферат). 2014.
6. Шестакова М.В., Майоров А.Ю., Филиппов Ю.И. и др. Федеральные клинические рекомендации по помповой инсулинотерапии и непрерывному мониторированию гликемии у больных сахарным диабетом. М., 2014.
7. Melmer A., Zuger T., Pottler T., et al Glycemic Control and Glycemic Variability Before and After Hypoglycemia in Patients with T1D Treated with MDI or CSII. Diabetes. 2019;1(68):961-P. Doi: 10.2337/db19-961-P.
9. Pickup J.C. Is insulin pump therapy effective in Type 1 diabetes? Diabet Med. 2019;36(3):269-78. Doi: 10.1111/dme.13793.
10. Orr C.J., Hopman W., Yen J.L., Houlden R.L. Long-term efficacy of insulin pump therapy on glycemic control in adults with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2015;17(1):49-54. Doi: 10.1089/dia.2014.0131.
11. Martyn-Nemeth P., Quinn L., Penckofer S., et al. Fear of hypoglycemia: Influence on glycemic variability and self-management behavior in young adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2017;31(4):735-41. Doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.015.
12. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2019. Diabetes Care. 2019;42:1-193.
13. Майоров А.Ю., Суркова Е.В., Мотовилин О.Г. и др. Обучение больных диабетом: синтез доказательной медицины и психологического подхода. Сахарный диабет. 2011;1:46-50.
14. Мотовилин О.Г., Шишкова Ю.А., Суркова Е.В. Рациональный и эмоциональный компоненты отношения к болезни пациентов с сахарным диабетом 1 типа: взаимосвязь с психологическим благополучием. Сахарный диабет. 2014;3:60-9.
15. Gazzaruso C., Fodaro M., Coppola A. Structured therapeutic education in diabetes: is it time to re-write the chapter on the prevention of diabetic complications? Endocrine. 2016;53(2):347-49. Doi: 10.1007/s12020-016-0947-0.
16. Greenwood D., Gee P., Fatkin K., Peeples M. A Systematic Review of Reviews Evaluating Technology-Enabled Diabetes Self-Management Education and Support. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(5):1015-27. Doi: 10.1177/1932296817713506.
17. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Под ред. И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова, 9-й выпуск (дополненный). М., 2019.
19. Hill N., Oliver N., Choudhary P., et al. Normal reference range for mean tissue glucose and glycemic variability derived from continuous glucose monitoring for subjects without diabetes in different ethnic groups. Diabetes Technol Ther. 2011;9(13):921-28. Doi: 10.1089/dia.2010.0247.
20. Mazze R., Strock E., Wesley D., et al. Characterizing Glucose Exposure for Individuals with Normal Glucose Tolerance Using Continuous Glucose Monitoring and Ambulatory Glucose Profile Analysis. Diabetes Technol Ther. 2008;3(10):149-59. Doi:10.1089/dia.2007.0293.
21. Nomura K., Saitoh T., Kim G., Yamanouchi T. Glycemic Profiles of Healthy Individuals with Low Fasting Plasma Glucose and HbA1c. ISRN Endocrinology. 2011;2011:435047. Doi: 10.5402/2011/435047.
22. Волкова А.Р., Черная М.Е., Мозгунова В.С. и др. Вклад вариабельности гликемии и страха гипогликемических состояний в контроль сахарного диабета 1 типа. РМЖ. Медицинское обозрение. 2020;4(6):324-28.
Об авторах / Для корреспонденции
Читайте также: