Новые разработки в области стерилизации изделий медицинского назначения
Обновлено: 15.06.2024
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Методы, средства и режимы
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института Лярский П.П.
Зам.директора Крученок Т.Б.
Руководитель отдела стерилизации Рамкова Н.В.
Руководитель отдела дезинфекции Соколова Н.Ф.
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман Р.Л., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Терешенков А.И., Рыбчинская Н.А.
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель Министра Щепин О.П.
ВВЕДЕН В ДЙСТВИЕ
За Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) и
ВЗАМЕН ОСТ 42-2-2-77
Несоблюдение стандарта преследуется по закону.
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия.
Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении N 1 к настоящему стандарту.
Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении N 2 к настоящему стандарту.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.
Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).
1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.
Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.
1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.
В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.
1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.
1.6. Требования технической документации (в том числе эксплуатационной) в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективность предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
2. ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.
2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.
2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п.2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл.1.
2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.
2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.
2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл.2.
2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1-2 раза в квартал.
3. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.
3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл.4-8.
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п. лицам, перенесшим гепатит B или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителем -антигена.
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл.9.
Тенденция развития дезинфектологии в области стерилизации изделий медицинского назначения в последние годы связаны с такими направлениями как создание новой стерилизационной аппаратуры, разработка средств и методов предстерилизационной очистки и стерилизации, разработка новых средств контроля (индикаторов) работы стерилизационной аппаратуры, индикаторов контроля концентраций рабочих растворов стерилизующих средств, оценка зарубежных средств и оборудования для предстерилизационной очистки и стерилизации, а также стерилизационных упаковочных материалов.
Большинство разрешенных к применению в Российской Федерации новых стерилизующих средств, используемых в виде растворов относятся к альдегидсодержашим средствам, которые наряду с такими положительными свойствами как широкий спектр антимикробной активности и щадящее действие по отношению к различным материалам, имеют и существенный недостаток - длительное время стерилизационной выдержки. Значительное распространение получают электрохимически активированные растворы, вырабатываемые в отечественных установках типа "СТЭЛ" и др., позволяюшие получать средства обладающие как антимикробными так и моющими свойствами, непосредственно в ЛПУ из простейших компонентов: питьевой воды и поваренной соли. Наибольший интерес при этом вызывают нейтральные анолиты. Вместе с тем следует отметить, что данные средства пока не получили однозначного признания со стороны практиков.
Усовершенствование процесса предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения связано с применением средств, позволяющих проводить предстерилизационную очистку одновременно с дезинфекцией - в совмещенном процессе, благодаря чему стало возможным сократить общие затраты времени и материальных средств на осуществление этих процессов.
Оставляет желать лучшего развитие такого метода стерилизации, как газовый, который по-прежнему остается достаточно редким для России ввиду отсутствия отечественных газовых стерилизаторов. Исключение составляет единственная Российская разработка - озоновый стерилизатор СО-01-С.-П6, который имеет ограниченную область применения - предназначен только для стерилизации в неупакованном виде медицинских инструментов простой конфигурации, изготовленных из коррозионностойких металлов.
Продолжаются работы по созданию нового отечественного оборудовании для предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначния, позволяющего повысить надежность и механизировать труд персонала. К числу новых аппаратов для указанных целей относятся: ряд установок, в которых предстерлизационная очистка осуществляется с помощью ультразвука в среде моющего раствора; паровые и воздушные стерилизаторы нового поколения, обеспечивающие надежную стерилизацию за счет автоматического управления стерилизационным циклом, имеющие системы блокировки индикации и сигнализации. Вызывают интерес совершенно новые виды стерилизаторов, например, образцы так называемых шариковых (гласперленовых) стерилизаторов, предназначенных для быстрой стерилизации простых по конструкции металлических инструментов, а также плазменные стерилизаторы.
Усовершенствование существующей, а также создание новой стерилизационной аппаратуры неразрывно связано с поиском более надежных средств контроля ее работы. Перспективными в данном направлении являются исследования, направленные на разработку биологических и термовременных химических индикаторов.
В последние годы проведена оценка новых для нашей страны зарубежных упаковок однократного применения для стерилизации медицинских изделий. К ним относятся упаковочные материалы, выпускаемые рядом зарубежных фирм, представленные в виде пакетов, рулонных и листовых оберточных материалов, которые обеспечивают защиту простерилизованных изделий от вторичного обсеменения микроорганизмами при транспортировке и хранении этих изделий.
Современный подход к совершенствованию и повышению надежности обработки изделий медицинского назначения (ИМН) заключается в комплексном внедрении высокотехнологичной аппаратуры и технологий, применении современных стерилизационных упаковочных материалов, средств и методов контроля, внедрении в практику самоконтроля на всех этапах стерилизации.
В целом по Российской Федерации сохраняется высокий уровень внутрибольничных инфекций. При этом парентеральный путь передачи инфекции через изделия медицинского назначения занимает 25 - 30%, что свидетельствует о неадекватной обработке медицинского инструментария и наличии серьезных проблем в области организации стерилизационных мероприятий.
В то же время обработка ИМН после использования становится все более проблемной. Еще не так давно основными материалами для производства инструментов служили нержавеющая сталь, резина, стекло, и было просто и понятно, что и как делать. На сегодняшний день все изменилось. С внедрением новых медицинских технологий в диаг-ностике и лечении появились сложные и деликатные в обработке инструменты, при производстве которых используется широкая гамма новых материалов, и обработка таких изделий требует определенных знаний, навыков и современного оборудования, отвечающего действующим в стране новым стандартам. К таким стандартам относятся ГОСТ Р 51935-2002 «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний», ГОСТ Р ЕН 14180-2008 «Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 «Машины моюще-дезинфицирующие».
В лечебных учреждениях в настоящее время сложилось несколько форм организации стерилизации, а именно: децентрализованная, централизованная, осуществляемая в централизованных стерилизационных отделениях (ЦСО), и смешанная. Организация стерилизации по децентрализованной форме традиционно применяется непосредственно при операционных и имеет ряд преимуществ: экономия времени и обеспечение бесперебойной работы операционных, возможность быстрой обработки и стерилизации уникального и дорогостоящего инструмента, возможность компактного размещения стерилизационного оборудования, соответствующего новым стандартам. Однако необходимо учитывать, что при такой организации и при таком наборе оборудования можно удовлетворить потребности только некоторых операционных. Нужно понимать, что данный способ не позволяет решить проблему стерилизации для всего учреждения, не говоря уже о группе учреждений. Это может сделать только грамотно организованное ЦСО, в котором реализуются современные подходы к обработке ИМН, работает высококвалифицированный персонал и установлено современное высокотехнологичное оборудование.
Централизованные стерилизационные отделения, отвечающие современным требованиям, являются гарантией предоставления населению медицинских услуг высокого качества. Предприятием ООО «Комплексмед» в городе Нижнекамске на базе МУП «Нижнекамская центральная районная многопрофильная больница» впервые в Республике Татарстан реализован проект по созданию современного Центра стерилизации (ЦС), обеспечивающего нужды всех лечебных учреждений города. Возглавляет организацию Сергей Николаевич Горшков, опытный и грамотный специалист, который в течение 12 лет руководил производством по сервисному обслуживанию медицинской техники лечебных учреждений Закамской зоны Республики Татарстан. Предприятием «Комплексмед» ЦС реконструирован, отремонтирован и дооснащен современным оборудованием, организована служба логистики, осуществляющая доставку материала из лечебных учреждений и обратно. Персонал ЦС постоянно повышает свою квалификацию и использует в работе самые современные упаковочные материалы и средства контроля. Ближайшим аналогом созданной структуры ЦС г. Нижнекамска является Центр стерилизации при ЦКБ Управления делами Президента РФ.
В ЦС Нижнекамска установлено качественное стерилизационное оборудование ведущего мирового производителя -
концерна MMM Group (Германия). Он был основан в 1954 году и в настоящее время имеет производственные мощности в Германии (Munchener Medizin Mechanik GmbH), Чехии (BMT Medical Technology s.r.o. (до 1992 г. - Chirana Brno)), ряд дочерних фирм в США, Испании, Франции, Великобритании, Российской Федерации, Польше и других странах.
Основной сферой деятельности компании являются разработка, производство и поставка оборудования для комплексного оснащения стерилизационных отделений. Компания производит стерилизационное оборудование не только для медицинских учреждений, но и для фармацевтических производств и специальных лабораторий. Производимое на заводах концерна оборудование соответствует самым высоким стандартам и поставляется более чем в 130 стран мира.
Производство сертифицировано по EN ISO 9001:2000 и EN ISO 13485:2003, что свидетельствует о высочайшем качестве техники - с момента разработки до сервисного обслуживания потребителя, в том числе после гарантийного срока. В соответствии с требованиями ISO в аппаратах и приборах производства «MMM» и «BMT» применяются комплектующие только тех производителей, которые, в свою очередь, сертифицированы по ISO 9001, благодаря чему обеспечиваются высокая надежность и долговечность всего изделия. Вся продукция МММ Group маркируется знаком соответствия евростандартам СЕ 0123 (0123 - номер ведущей немецкой испытательной лаборатории TUV). Российское представительство концерна - ООО «БМТ-МММ» - выступило партнером предприятия ООО «Комплексмед» по дооснащению ЦС современным оборудованием и организации сервисного обслуживания. Российским представительством концерна накоплен богатый опыт в оснащении и технической поддержке центральных стерилизационных отделений в крупнейших медицинских центрах страны, таких как Центр стерилизации ЦКБ Управления делами Президента РФ, Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ РФ, ФГУ «Научно-исследовательский детский ортопедический институт имени Г.И. Турнера», Ленинградская областная клиническая больница, МНИОИ им. П.А. Герцена, РКБ №2 (г. Казань), ЦКБ им. Н.А. Семашко, ведущие клиники ОАО «РЖД», Краснодарская краевая клиническая больница им. С.В. Очаповского, Краснодарское муниципальное лечебно-диагностическое объединение и многие другие.
Сервисное обслуживание оборудования концерна МММ Group на всей территории Российской Федерации осуществляется ООО «БМТ-МММ» и высококвалифицированными авторизованными сервисными службами партнеров при поддержке производителя. Сервисным партнером ООО «БМТ-МММ» в Республике Татарстан является ООО «Закамское торгово-сервисное объединение «Медтехника» г. Нижнекамска, в штате которого работают высококвалифицированные сервисные инженеры, прошедшие обучение непосредственно на заводах концерна МММ Group.
В результате проведенной работы ООО «Комплексмед» создало в г. Нижнекамске эффективную структуру ЦС, работающую на нужды всех лечебных учреждений муниципального образования. Она позволила значительно снизить уровень внутрибольничных инфекций и обеспечить стабильно высокое качество оказания медицинской помощи населению.
Сергей ГОРШКОВ,
директор ООО «Комплексмед», г.Нижнекамск,
Илья КАРАСЕВ,
зам. генерального директора ООО «БМТ-МММ»,
кандидат технических наук, г. Москва
Читайте также: