Разработка Протокола и Индивидуальной регистрационной карты исследования

Обновлено: 01.06.2024

Клинические исследования - это научные исследования, проводимые с участием людей для выявления эффекта воздействия изучаемого фармакологического объекта на организм человека, а также выявление нежелательных реакций со стороны человеческого организма на данный исследуемый продукт, а также других параметров безопасности. В ходе клинических исследований проводится изучение поведения исследуемого объекта на субъект (организм человека), в частности - фармакокинетические свойства: всасывание, время достижения максимальной концентрации, определение максимально безопасных доз, метаболизм, время и пути выведения, а также и фармакодинамических и других свойств изучаемого препарата.

Клинические исследования - это единственный доказательный способ для оценки безопасности и эффективности фармакологического препарата. Все клинические исследования в мире на сегодняшний день проводятся по международным правилам надлежащей клинической практики (сокр. англ.GCP). Следование этим правилам позволяет обществу в международном масштабе гарантированно понимать, что права, участвующих пациентов соблюдены, исследование проводится согласно этическим нормам, а полученные результаты работ достоверны.

Согласно российскому законодательству клинические исследования препарата для медицинского использования могут проводить:

— непосредственно сам разработчик (компания-спонсор);

— учреждения высшего образования либо, организации для повышения профессионального уровня;

— научно-исследовательские организации.
Клиническое исследование медицинского препарата проводится на основании разрешения о проведении клинических испытаний, выдаваемого федеральным уполномоченным органом исполнительной власти. Такой организацией в России является Министерство здравоохранения РФ. Организацией выполняющей контролирующие функции при проведении клинических исследований является Росздравнадзор.

Для получения разрешения на проведение клинических исследований организация-исполнитель подает заявление в Минздрав РФ с приложенным пактом документов, который включает в себя:

— протокол клинического исследования

— информационный листок пациента с формой информированного согласия

— документ или его копия, подтверждающий уплату государственной пошлины

— информацию об учреждении, где планируются исследования

— информацию о главном исследователе учреждения, где планируется исследование

— информацию о составе препарата для медицинского использования

— данные сотрудников, привлекаемых к работам, их квалификация и опыт работы в проведении клинических исследований

— сроки проведения исследования

— копии лицензии на разработку и выпуск лекарственных средств (для российских компаний) или копию заключения на соответствие компании требованиям GCP- уполномоченным органом страны, где производится препарат.
Каждое клиническое исследование начинается с составления протокола клинического исследования. Это документ, в котором описывается вся схема работы, цели и задачи, организация процесса, применяемые методы, статистические стороны вопроса, включая статистический план обработки данных, а также методология изучения препарата. Протокол клинического исследования - это самый важный документ в работе по исследованию препарата. Структура протокола унифицирована и должна соответствовать стандартам ICH GCP.

Немаловажным является также разработка и других документов: брошюры исследователя, где представлена вся сводная информация о безопасности и эффективности изучаемого препарата, полученная ранее, а также информационного листка пациента, где изложена вся необходимая и достаточная информация о проведении исследования, с которой должен ознакомиться пациент - субъект клинического исследования.

Получив разрешение на проведение клинического исследования и, проведя все подготовительные процедуры, организатор переходит непосредственно к работе по инициации проведения исследования препарата для медицинского применения.

Необходимо подчеркнуть, что участвовать в клиническом исследовании могут люди исключительно с их добровольного согласия (иногда бывают случаи, когда согласие пациента невозможно получить , например, при неотложных состояниях, когда пациент находится в бессознательном состоянии, процедура действий в таком случае отражается в протоколе и согласовывается с этическим комитетом). Исследователь обязан получить от субъекта информированное согласие на участие в исследовании. Пациент должен понимать и оценивать возможный риск здоровью.

Разработчик и потребитель заинтересованы в том, что бы в ходе проведения исследований препарата до его регистрации была получена наиболее полная и объективная информация об эффективности и безопасности нового лекарственного средства. Формирование регистрационного досье без получения этих данных невозможно. Поэтому клинические испытания являются последней и наиболее важной ступенью перед регистрацией препарата и его выпуска на рынок . Неудивительно, что процесс исследования растягивается на годы и в нем участвуют сотни и тысячи людей.

Клинические исследования принято делить на четыре фазы.

Фаза I - начальная, поисковая фаза исследования и наиболее контролируемая. В промежутке первой фазы определяется токсичность препарата и устанавливается максимально безопасная доза для человека. Зачастую при определении токсичности исследователи опираются на данные доклинических исследований. Как правило, исследования проводятся на здоровых добровольцах - мужчинах в возрасте от 18 до 45 лет. Но при изучении потенциально токсичных препаратов направленных на лечение, например, опухолевых, вирусных заболеваний исследование проводится у пациентов определенных групп.

Фаза II - основная, так по результатам определяется целесообразность продолжения работ по изучению лекарственного препарата. Цель второй фазы- доказать эффективность и безопасность исследуемого средства на четко определенном контингенте больных, установить режим применения и определить соотношение дозирования препарата и показателей его эффективности, тем самым подобрав оптимальную дозу и форму применения исследуемого препарата.

Фаза III - Если препарат показал себя успешно во второй фазе, исследуемый продукт допускается для участия в третьей фазе клинических исследований. Этот этап заключается, как правило, в проведении мультицентровых исследований: в разных профильных центрах по одному протоколу, с целью изучения препарата в условиях сопоставимых с теми, в которых он будет применяться после одобрения. В третьей фазе препарат тестируется на широких демографических группах, оценивается его безопасность при сопутствующих заболеваниях, уточняются и дополняются данные по безопасности, в том числе и по характеру и частоте возникновения нежелательных реакций. По завершении клинических исследований третьей фазы и подготовки отчета по результатам проведения все документы подаются на регистрацию, после которой препарат получает статус лекарственного средства и возможность использования в медицинской практике.

Фаза IV - Клинические исследования в четвертой фазе называют еще пострегистрационными, так как они проводятся после ввода препарата в клиническую практику. Особенностью данной фазы является сбор и анализ данных полученных при использовании лекарственного средства по определенному показанию для выявления ранее неизвестных побочных эффектов и лекарственного взаимодействия у широкой популяции пациентов. Пострегистрационные исследования могут положить начало для доработки, усовершенствования препарата, а так же внесению изменений в инструкцию по применению лекарственного средства.

ИРК - документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования. ИРК может быть разработана на основании протокола заказчика или разработанного Sciencefiles. Работа над документом начинается после предоставления/согласования финальной версии протокола. Создание аннотированной версии индивидуальной регистрационной карты (структуры данных для статистического анализа) оговаривается на этапе согласования работ.

Электронная индивидуальная регистрационная карта (эИРК)

Система OpenClinica позволяет разграничивать уровни доступа для разных пользователей, а также ведет полный лог всех изменений данных с сохранением не только информации о самом изменении, но и о пользователе, который внес изменения. Никакие данные о пациентах и результатах их обследований не могут быть удалены из OpenClinica, что устраняет риск непреднамеренного или умышленного удаления информации. Все что будет записано в электронную ИРК останется в ней.

Экспорт данных из эИРК возможен в нескольких форматах. В качестве варианта «по умолчанию» предлагаем экспорт данных в файл MS Excel, а также в xml-файл в CDISC ODM формате. Для xml-файла будет вычислен md5-hash, что позволит проверять его неизменность при возникновении вопросов по базе данных.

Процедура финализации и закрытия базы данных может быть выполнена как по СОП заказчика, так и по СОП Сайнсфайлз.

Перечень активностей в рамках создания и эксплуатации эИРК:

разработка плана управления данными;
разработка спецификации базы данных;
разработка дневника пациента;
создание базы данных в OpenClinica;
формирование аннотированной ИРК;
разработка руководства по заполнению базы данных;
составление плана валидации данных в базе;
стартовый тренинг мониторов по работе с эИРК;
стартовый тренинг исследователей по работе с эИРК;
текущие тренинги мониторов и/или исследователей по работе с эИРК;
администрирование пользователей эИРК
техническое обеспечение работы сервера эИРК и хранения базы данных;
валидация данных в базе;
формирование запросов к данным;
кодирование данных в базе;
промежуточные выгрузки данных;
финальная выгрузка данных.

Индивидуальная регистрационная карта на бумажном носителе (ИРК)

В случае нецелесообразности электронной ИРК компания Sciencefiles предлагает разработку ИРК на бумажном носителе.

анализ протокола клинического исследования на наличие в нем информации, необходимой для разработки индивидуальной регистрационной карты;
разработка и оформление индивидуальной регистрационной карты;
неограниченное обсуждение документа и его доработка согласно пожеланиям заказчика;
регуляторный, статистический и общий контроль качества итогового документа;
вычитка текста перед финализацией документа;
стартовая, промежуточные и заключительная телеконференции в процессе работы над документом (по необходимости);
неограниченное хранение последней версии документа.

Разработка базы данных осуществляется на основе протокола клинического исследования и индивидуальной регистрационной карты, одобренных заказчиком. Для создания базы данных используются лицензионные программы: табличный процессор MS Excel, MS Access или OpenClinica. Необходимость и возможность кодирования данных с помощью коммерческих справочников (например, MedDRA) оговаривается заранее.

Индивидуальная регистрационная карта — это бумажная или электронная форма ввода данных, используемая в клинических исследованиях. Она используется в исследовательских центрах, принимающих участие в клинических исследованиях (например, в больницах) для сбора данных о каждом участнике исследования. В индивидуальной регистрационной карте содержатся все данные о каждом отдельном участнике клинического исследования, в том числе информация о нежелательных явлениях.

Индивидуальная регистрационная карта разрабатывается специально для каждого клинического исследования, чтобы охватить все данные, необходимые для ответа на вопрос исследования. Организация, которая проводит исследование, несет ответственность за разработку индивидуальной регистрационной карты в соответствии с протоколом исследования. Кроме того, они должны проводить мониторинг и аудит собранных данных для обеспечения их полноты и точности.

Персональные данные, такие как имена пациентов, номера медицинских карт и любая другая устанавливающая личность информация, как правило, не раскрывается в индивидуальных регистрационных картах. Вместо этого каждому пациенту присваивается уникальный идентификационный код.

Мы используем куки для наилучшего представления нашего сайта. Если Вы продолжите использовать сайт, мы будем считать что Вас это устраивает. Ok

Читайте также: