Тренды вакцинации в 2016 году
Обновлено: 08.06.2024
Россия занимает лидирующие места среди стран, население которых наиболее негативно и скептически относится к прививкам. Об этом свидетельствуют данные международного исследования организаций Vaccine Confidence Project и Morning Consult. Эти тенденции усилились с началом пандемии COVID-19 и появлением вакцин от коронавируса. Врач Мария Марусина, одна из соавторов работы «Отказ от вакцинации — новая чума XXI века», рассказала RT, как зарождалось антипрививочное движение в мировой и российской истории и какой миф повлиял на развитие подобных настроений.
Россия лидирует по количеству противников вакцинации от COVID-19: 35% респондентов заявили, что не хотят делать прививку. Таковы данные международного опроса общественного мнения, проведённого 22—28 июня 2021 года компанией Morning Consult в 15 странах. Для сравнения: в США оказалось 19% антипрививочников, во Франции и Австралии — по 16%, в Германии противников вакцинации от коронавируса 15%, а в Южной Корее — 9%. При этом Россия занимает последнее место среди этих 15 государств по числу привитых от COVID-19 граждан: всего 17% (при 60% вакцинировавшихся американцев и 58% французов).
Причины антипрививочных взглядов распределились следующим образом: 37% не собирающихся прививаться россиян ответили, что боятся побочных эффектов, 32% считают, что клинические испытания препаратов прошли слишком быстро, 12% сомневаются в эффективности вакцин от «короны», по 4% — не доверяют компаниям-производителям, полагают, что риск заразиться COVID-19 для них слишком мал или же принципиально против всех прививок.
По данным международного исследования общественного мнения, проведённого независимой организацией Vaccine Confidence Project, в 2016 году РФ занимала третье место среди стран с наиболее негативно и скептически настроенным по отношению к вакцинопрофилактике населением, уступая только Франции и Боснии и Герцеговине.
Ещё в 2019 году Всемирная организация здравоохранения впервые отнесла отказ от вакцинации к десяти главным угрозам человечеству. Тогда же вышло исследование «Отказ от вакцинации — новая чума XXI века», которое проводилось на кафедре общественного здоровья и здравоохранения РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Одна из соавторов исследования, врач Мария Марусина, рассказала RT об истории вакцинации и о том, почему россияне боятся прививок.
«Коровья прививка»
— Кто придумал первую вакцину и от какого заболевания она была?
— Это была вакцина от натуральной оспы — вирусной инфекции, которая уже забыта людьми, но не забыта мировой историей. Натуральная оспа — одно из самых опасных заболеваний на планете: смертность от неё доходила до 20—70%. А у тех, кто выживал, после перенесённого заболевания оставались крупные рубцы на коже, которые уродовали человека, и развивалась слепота. Сколько всего жизней унесла натуральная оспа, историки затрудняются сказать до сих пор, но ясно, что речь идёт о колоссальных числах.
Врачи прошлого постоянно искали способ лечения и профилактики этой опаснейшей болезни. Но найти его удалось только английскому врачу Эдварду Дженнеру, который всю свою жизнь посвятил изучению оспы.
Дело в том, что кроме натуральной оспы, существуют также вирусы оспы коров и обезьян. Ими болеют преимущественно животные, но люди, которые в силу своей профессиональной деятельности постоянно контактируют с инфицированными особями, тоже могут заболевать.
Дженнер заметил, что доярки и фермеры, заразившиеся от скота коровьей оспой, болезнь переносили легко, летальных исходов не было. Более того, переболевшие коровьей оспой люди потом не заболевали смертельной натуральной оспой. Сейчас мы понимаем, что у этих двух заболеваний был перекрёстный иммунитет.
Осознав это открытие, Дженнер начал эксперимент на себе и своём сыне, а затем в 1796 году публично привил вирусом коровьей оспы восьмилетнего мальчика. Тот перенёс болезнь в очень лёгкой форме. Спустя месяц врач неоднократно пытался заразить ребёнка уже натуральной оспой. Мальчик не заболел, так как после прививки у него произошёл иммунный ответ и выработались антитела. Хотя Дженнер этого факта знать не мог — термин «антитело» впервые был введён лишь через 100 лет, в 1890 году. Кстати, слово «вакцина» происходит от латинского vaccinus, что значит «коровий».
Успешное прививание ослабленного вируса стало одним из важнейших поворотов в истории медицины. Хотя по нынешним меркам врач сделал весьма нехорошую вещь, протестировав свою вакцину на ребёнке.
— Как происходила вакцинация в те времена?
— Это была не совсем та вакцинация, которую мы делаем в настоящее время, но суть была похожей. От натуральной и коровьей оспы образовывались пустулы с гнойным содержимым. Дженнер вскрывал образование на коже, в котором содержался слабый вирус коровьей оспы, и втирал его в царапину на теле здорового человека.
«Пробел в образовательной составляющей»: откуда берутся фейки о коронавирусной инфекции
За неполные шесть месяцев 2021 года рабочие группы Общественной палаты выявили не менее 18 тыс. фейковых новостей, связанных с.
То, что вакцину вводили не через укол, создавало определённые трудности. Люди, которым вскрывали пустулы, страдали от болезненных ощущений и подвергались риску инфицирования бактериальной флорой. Вакцина, похожая на ту, что есть у нас сейчас, появилась только в ХХ веке.
— Какой раньше была вакцинация в нашей стране?
— В Российской империи тоже бушевала натуральная оспа, которая не щадила никого: например, от неё в возрасте 14 лет умер Пётр II. Первую вакцинацию по методу Дженнера провели в октябре 1801 года. Её сделал известный российский врач Ефрем Мухин, успешно привив ребёнка. Декрет об обязательной вакцинации от вируса оспы вышел только 10 апреля 1919 года, и в 1936 году оспа на территории СССР была ликвидирована. На это потребовалось так много времени, потому что объём производства вакцин и ресурсы медицины были намного меньше, чем в наши дни.
Это не единственная победа над смертельными болезнями: в частности, советские вирусологи Михаил Чумаков и Анатолий Смородинцев предотвратили эпидемию полиомиелита, начав массово применять живую вакцину от этого заболевания.
— К каким результатам привела вакцинация от оспы?
— Оспы больше нет, её удалось стереть с лица земли только при помощи массовой вакцинации. Последние случаи заражения этой болезнью были зафиксированы в Сомали в 1977 году. То есть чтобы уничтожить вирус, потребовалось 200 лет. Сейчас вирус натуральной оспы хранится в двух лабораториях: в Новосибирске, в научном центре «Вектор», и в Атланте, в научном центре по контролю заболеваемости CDC. Её хранят, чтобы был материал для разработки вакцины, если вдруг болезнь вернётся.
«Осознанный обман»
— Когда появилось движение антипрививочников?
— Оно зародилось, как только появилась первая вакцина. Для тех времён такой способ защиты от вируса был необычен. Не все его встретили с радостью и ринулись вакцинироваться несмотря на то, что прививка спасала от страшной натуральной оспы. У Эдварда Дженнера и его открытия были противники: Лондонское королевское общество посоветовало учёному не рисковать своей репутацией и не публиковать такие «сомнительные» исследования. Поэтому он был вынужден издать работу за свой счёт.
Недоверие к открытию Дженнера приобрело международный масштаб. Массовая вакцинация началась с Англии и до Европы дошла лишь спустя время. Вольтер писал, что европейцы считают англичан сумасшедшими, раз те прививают своих детей опасным и ужасным заболеванием, специально их заражая. В то же время англичане говорили, что европейцы трусы, которые подвергают своих детей опасности погибнуть от оспы без прививки.
— Как развивалось антипрививочное движение в России?
— В советское время сознательных отказов от вакцинации было очень мало, как и антипрививочных настроений: люди верили в советскую медицину. Вакцина — это безусловное благо, потрясающий научный прорыв, который можно сравнить разве что с открытием пенициллина и изобретением наркоза. Но в итоге вакцины стали заложниками собственной эффективности. Люди забыли, как раньше дети задыхались от дифтерии и умирали от кори, как становились бесплодными от свинки.
— Первый пик антипрививочных настроений в современной России пришёлся на 2000-е. Почему именно этот период?
— Было много факторов, но главный — появление интернета в нашей жизни. В соцсетях можно найти гигантское количество антипрививочных пабликов, и только недавно пользователей стали предупреждать о потенциально недостоверной информации в них.
Боюсь, что с последствиями нам придётся разбираться долгие годы. Возьмём такое заболевание, как корь: если в 1962 году на территории нашей страны было зафиксировано 1,5 млн случаев, то к 2015 году их было всего 840. В планах ВОЗ было истребить корь так же, как ранее натуральную оспу, путём вакцинации. Но из-за активного антипрививочного движения сделать это не удаётся до сих пор. Более того, по данным Европейского регионального бюро ВОЗ, в 2018 году корью заразились 82 596 человек из 47 стран, в 72 случаях — с летальным исходом. Подавляющее большинство заболевших не были привиты, в основном это были старшеклассники, рождённые в 2000-е годы.
— В 1998 году английский врач Эндрю Уэйкфилд опубликовал статью о том, что вакцина против кори якобы вызывает аутизм. Это опровергли в десятках стран, но миф до сих пор живёт. Как это повлияло на антипрививочные настроения?
— В моём понимании этот человек — преступник. Каждый учёный, безусловно, может ошибаться в своих гипотезах и открытиях. Но Эндрю Уэйкфилд не просто ошибся — он осознанно пошёл на обман.
Напомню, Уэйкфилд опубликовал исследование в The Lancet, который является одним из самых престижных медицинских журналов в мире. В статье врач утверждает, что, согласно его исследованиям, вакцина от кори, краснухи и паротита якобы вызывает аутизм. Тогда это вызвало массовые волнения, Уэйкфилд стал известной личностью, а вакцину MMR (корь, краснуха, эпидемический паротит) хотели исключить из обязательного календаря прививок.
После публикации Уэйкфилда врачи из разных стран пытались повторить его опыт и подтвердить точность исследования, но никому это не удалось.
Американские журналисты выяснили, что Уэйкфилд преследовал исключительно коммерческую цель: он хотел продать разработанные им экспресс-тесты на остатки вируса кори в крови правительству и разбогатеть. После разоблачения обманщик был пожизненно лишён медицинской лицензии. Но несмотря на то, что «исследование» Уэйкфилда было многократно опровергнуто, миф о связи вакцинации и аутизма продолжает существовать.
Одной из причин отказа от иммунопрофилактики респонденты в нашем исследовании антипрививочного движения в России называли коммерческую заинтересованность фармакологических компаний и государства. Хочу отметить, что государство действительно пытается уменьшить свои затраты на лечение населения от вакциноуправляемых инфекций, обеспечивая им прививку за счёт бюджета. Это оказывается гораздо экономически выгоднее и проще, чем лечить уже развившуюся инфекцию и её последствия.
Кроме того, не стоит забывать, что лидеры антипрививочного движения тоже хорошо зарабатывают на своих последователях: они дают очень дорогие консультации и выступления, даже выпускают книги.
«Ветряночные вечеринки»
— Чего боятся люди, которые не хотят делать прививку?
— Страхов, безусловно, много. Например, в нашем исследовании мы опрашивали группу людей, большую часть которой составляли молодые матери, единолично принимавшие решение за своих детей на тему вакцинации. Интересно, что многие женщины даже не советуются с отцами своих детей по этому поводу.
Судя по нашим данным, люди чаще всего боятся возможных осложнений после прививки. Причём, что удивительно, многие респонденты были уверены, что побочных эффектов от прививки, возможно, больше, чем от перенесённого заболевания. Это является абсолютным заблуждением.
В том числе поэтому остаются популярными коревые или ветряночные вечеринки, когда родители здоровых детей специально дают им общаться с заболевшим ребёнком.
То есть родители умышленно заражают ребёнка (напомню, это не коровья оспа) вирусным заболеванием, которое может привести к печальным последствиям. Хотя после вакцинации рисков осложнений в сотни раз меньше, иммунитет вырабатывается не хуже, ребёнок вакцину переносит в разы легче, чем само заболевание. Плюс он не опасен для окружающих и не может их заразить. Такие безрассудные поступки родителей по отношению к своим детям кажутся мне преступными.
Также наши респонденты считают, что вакцины содержат в себе опасные вещества. Например, антибиотики, канцерогены или тяжёлые металлы. В вакцинах содержатся адъюванты (белки, полисахариды, сапонины, естественные цитокины, минеральные кристаллоиды и коллоиды и другие). Они необходимы для усиления иммунного ответа в сотни раз и присутутвуют в ничтожно малых дозах, которые не способны оказать негативное влияние на организм.
Также антипрививочники обвиняют вакцины в развитии таких заболеваний, как ДЦП, аутизм, онкологические новообразования и многих других. Но никаких подтверждений этого с точки зрения доказательной медицины нет.
— Можно ли составить некий обобщённый портрет типичного сторонника антипрививочных взглядов?
— Как показал наш опрос, чаще всего таких взглядов придерживаются молодые матери, родившиеся в конце 1990-х и начале 2000-х годов. Как правило, они являются домохозяйками или находятся в декретном отпуске и очень активно пользуются интернетом. Судя по ответам респондентов, 38,5% молодых матерей отрицают пользу вакцинации и 46,8% матерей относятся к вакцинопрофилактике положительно.
Большой процент противников вакцинации среди молодёжи (65,6%) можно объяснить отсутствием жизненного опыта, подверженностью влиянию чужого мнения. Молодые девушки увлечены идеями экологии, сохранения естественности и боятся любого «искусственного» воздействия на тело человека, не осознавая, что подвергают потомство опасности развития серьёзных инфекционных заболеваний.
— С началом пандемии COVID-19 и особенно в связи с вакцинацией от коронавируса антипрививочные настроения, кажется, сильны как никогда. Как думаете, что можно сделать, чтобы доверия к прививкам стало больше?
— Мы, врачи, должны усилить санитарно-просветительскую работу. Медиа должны сделать эффективную социальную рекламу и провести маркетинговую стратегию. Необходимо всюду говорить об эффективности прививки, называть чёткие цифры, вести реальную статистику. Общественные и государственные деятели должны вакцинироваться публично, тем самым повышая доверие населения.
Я уверена, что государство должно наказывать врачей, которые продают поддельные сертификаты о вакцинации. «Фальшивая» вакцинация неизбежно отразится на росте заболеваемости в ближайшем будущем, особенно среди тех людей, вакцину которых вылили в раковину. Значительно пострадает истинная оценка эффективности вакцины по вине недобросовестных врачей и граждан, которые самонадеянно решили «обмануть» систему.
На врачей, общественных деятелей, блогеров, которые во всеуслышание заявляют, что вакцина опасна, тоже нужно обращать внимание государства. Я безусловно против принудительной вакцинации: у человека всегда должен быть выбор. Но он должен чётко осознавать, от какого блага он отказывается и какие последствия это может обрушить на него и на общество в ближайшем будущем.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
- В Москву «КовиВак» поступил в количестве 3 тыс. доз, вакцинация начнется в ближайшее время.
- В Московской области получили 7,8 тыс. доз вакцины, первым компонентом привились 4460 человек, вторым — 2040. В ближайшее время в регионе ожидают получение еще 4 тыс. доз.
- В Ленинградской области получили 3120 доз, 924 человека получили первую дозу.
- В Татарстане получили 1560 доз — все были использованы.
- В Приморский край пришло 1560 доз. Там также уточнили, что «КовиВак» и «ЭпиВакКорона» используются преимущественно выездными прививочными бригадами.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Иммуноглобулины должны защитить человека на этапе проникновения вируса в клетку и заблокировать его — это своего рода первый рубеж защиты. Если вирус по какой-то причине обошел его и распространился по организму, в дело должны вступить Т-клетки, их задача убить уже зараженные вирусом клетки.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
- Теоретическая возможность антителозависимого усиления инфекции (ADE-эффект)
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
Фрагменты белка нуклеопротеина могут выступать в качестве помощников для Т-клеток организма человека. Это звено иммунитета начинает свою работу, когда вирус уже попал в организм и начал свое распространение. Задача Т-клеток — убить уже зараженные клетки организма, и, поясняет Иванов, Т-клеткам может понадобиться своеобразный «маркер», чтобы понять — какая именно клетка заражена. Этими «маркерами» и могут теоретически быть обломки разных белков вируса, в том числе и нуклеопротеина.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Почему прививки от коронавируса пока вызывают лишь сдержанный оптимизм
По самому оптимистическому сценарию разработка вакцины от COVID-19 должна занять не меньше полутора лет, потому это уравнение с десятками неизвестных. Для доказательства безопасности и эффективности необходим целый комплекс годами отработанных процедур. Наиболее перспективной из мировых разработок сейчас считается вакцина Оксфордского университета, разработанная совместно с AstraZeneca. В России фаворитом называют Gam-COVID-Vac Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ. Но научный отчет о клинических испытаниях Gam-COVID-Vac пока не опубликован.
Фото: Иван Водопьянов, Коммерсантъ / купить фото
Трудности подготовки
«Вакцины, существующие много лет, в частности те, которыми прививают детей, абсолютно безопасны. Каждый подозрительный случай осложнения после прививки расследует комиссия специалистов, выясняя обстоятельства, позволяющие установить связь заболевания с вакциной, нарушением техники иммунизации, особенностями реактивности пациента,— рассказывает знакомый врач-вакцинолог.— И если вдруг после вакцинации у ребенка дебютировали, к примеру, диабет I типа или вакциноассоциированное заболевание, это чистое совпадение. Они бы и так рано или поздно проявились».
С новыми вакцинами все не так просто. Пожалуй, самая знаменитая история, вызвавшая много споров по поводу безопасности вакцин, произошла в 1976 году в США. 5 февраля военнослужащий на базе Форт-Дикс в штате Нью-Джерси почувствовал недомогание, а на следующий день умер. Через две недели медицинские власти объявили, что виновником стал новый штамм свиного гриппа. За пределы военной базы этот вирус не вышел, но страшно напугал всю Америку, потому что оказался родственником «испанки», выкосившей полмира в 1918 году. Чуть позже обнаружили еще один штамм, циркулировавший всего-то до марта, но общественность насела на тогдашнего президента США Джеральда Форда с требованием провести всеобщую вакцинацию.
К октябрю вакцина была готова.
Уже через несколько дней после начала прививочной кампании скончались три пожилых американца — их смерти тут же связали с вакциной.
Этот случай не единственный. По данным журнала The Economist, вакцина пандемрикс, в мае 2008 года утвержденная Евросоюзом, провоцировала нарколепсию — нервное заболевание с галлюцинациями, дневными приступами сонливости и нарушениями ночного сна. Статистика зафиксировала примерно один случай на 55 тыс. вакцинированных, а только в Великобритании пандемрикс получили около 6 млн человек. Серьезными побочными эффектами прославилась также вакцина роташилд от ротавирусной инфекции (кишечный грипп), выпущенная на рынок США в конце 1990-х годов. Она вызывала редкое, но опасное заболевание, связанное с непроходимостью кишечника, и ее быстро сняли с производства.
Безопасность и эффективность
«Безопасность вакцин должна быть гораздо выше, чем лекарств, ведь лекарства дают больным, а вакцины — здоровым»,— говорят врачи.
Чтобы доказать безопасность вакцины, проводятся клинические испытания. Классический вариант — три фазы, в ходе которых проверяются переносимость, безопасность и, главное, эффективность. Обычно такие исследования длятся не меньше пяти лет. Есть еще доклинические испытания — на клеточной культуре и животной модели; они могут занять около двух лет.
То есть от замысла до воплощения порой проходит 10-15 лет.
Большое значение имеет число участников испытаний. Если в первой фазе это 25-100 человек, то в третьей фазе может быть несколько тысяч. Так, в третьем этапе испытаний оксфордской вакцины от COVID-19, разработанной совместно с AstraZeneca, только в Великобритании собираются участвовать 10 тыс. человек, а еще хотят присоединиться Бразилия и Южная Африка. Но даже такие «масштабные клинические испытания не в состоянии предсказать все возможные редкие эффекты, которые могут проявляться, когда пандемические вакцины будут назначаться многим миллионам людей», написано на сайте ВОЗ в разделе «Безопасность пандемических вакцин (H1N1) — 2009».
Поэтому после начала массовой вакцинации стартует так называемая четвертая фаза — пострегистрационное наблюдение. Только длительное применение препарата или вакцины в условиях реальной жизни помогает оценить отдаленные последствия, то есть, условно говоря, снижается уровень смертности или, наоборот, повышается.
Эта фаза предполагает обратную связь, чтобы разработчик и производитель препарата могли в случае необходимости скорректировать его формулу.
В США врачи и пациенты отправляют информацию в специальное подразделение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в России — в Росздравнадзор. В случае вакцины от COVID-19 только такой контроль может гарантировать доверие общества, уверены врачи.
Эффективность — вторая важная составляющая любой вакцины. «Наша иммунная система состоит из двух частей — врожденного и адаптивного ответа, который, в свою очередь, подразделяется на гуморальный и клеточный,— объяснил тот же знакомый врач.— Гуморальный ответ на вакцину, как и на любую инфекцию, заключается в формировании специфических антител к каждому конкретному антигену (чужеродному агенту). Клеточный иммунный ответ связан с формированием клеток памяти, которые длительно сохраняются в лимфоидной ткани и несут информацию о том антигене, с которым мы контактировали, в данном случае в ходе вакцинации. Если вдруг мы с этой инфекцией после вакцинации столкнемся, клетки памяти начнут активно работать и нас защищать. Клеточный иммунитет более важен, потому что он более продолжительный». При создании вакцины очень важно подтвердить, что она формирует обе части иммунного ответа.
Зарубежные вакцины
Специалисты предупреждают: не все разработанные в мире вакцины окажутся эффективными. По статистике, до стадии производства доходит не более 6% экспериментальных препаратов.
«Успех экспериментальных вакцин составляет около 7% на доклинической стадии и 15-20% в ходе клинических исследований»,— говорит Сет Беркли, американский эпидемиолог, глава альянса Gavi, пропагандирующего и развивающего вакцинацию (цитата по The Telegraph).
По разным данным, в мире сейчас разрабатывается от 170 до 218 вакцин от COVID-19. ВОЗ 31 июля опубликовала данные о 26 перспективных вакцинах, которые проходят клинические испытания на людях. Большинство нацелено на выработку антител к S-протеину — это такой белковый «шип», которым вирус связывается с рецептором на мембране клетки, в которую затем проникает для размножения. В сущности, благодаря этим «шипам» коронавирус и получил свое название.
По информации ВОЗ, до третьей фазы клинических исследований дошли шесть вакцин:
- Оксфордского университета (совместно с AstraZeneca),
- Американской Moderna (совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США),
- Немецкой BioNTech (совместно с Fosun Pharma и Pfizer),
- Китайской Sinovac,
- Уханьского института вирусологии,
- Пекинского института вирусологии (обе совместно с Sinopharm).
Вакцина от CanSino Biological Inc./Beijing Institute of Biotechnology, которую планируется вводить китайским военнослужащим, пока заканчивает вторую фазу.
Самой перспективной считается оксфордская вакцина.
AstraZeneca еще в мае объявила о контракте на $1,2 млрд с правительством США на поставку 400 млн доз тогда даже не проверенной оксфордской вакцины, а 13 июня подписала соглашение с Евросоюзом тоже на 400 млн доз. Британское правительство согласилось оплатить 100 млн доз, рассчитывая, что 30 млн из них будут доступны жителям Соединенного Королевства уже в сентябре.
Несмотря на обнадеживающие данные, некоторые источники The Telegraph подчеркивают, что факт обеспечения долговременного иммунитета оксфордской вакциной еще не доказан. На это как раз и направлена третья фаза клинических испытаний.
Профессор Адриан Хилл, директор Института Дженнера при Оксфордском университете и один из разработчиков вакцины
Все готовы инвестировать в ее производство еще до окончания клинических исследований. Это, конечно, лестно, но не гарантирует результат. Она может провалиться, может выстрелить, а может оказаться середнячком».
Вакцина, разработанная совместно немецкой биотехнологической BioNTech и фармацевтической Pfizer, использует вирусную РНК. Первые данные исследований показали ее безопасность и способность в больших количествах генерировать антитела к SARS-CoV-2. О клеточном иммунитете информации нет.
По вакцине Moderna в медицинском издании The New England Journal of Medicine было опубликовано несколько отчетов, в том числе о ее действии на макак-резус и людей. В качестве транспорта, доставляющего вакцину в организм, здесь используются липидные наночастицы; они содержат матричную РНК коронавирусного S-протеина.
Если верить опубликованным результатам, вакцина способствует выработке количества антител, превышающего их содержание у переболевших COVID-19.
Но после повторного введения вакцины у 21% испытуемых в группе с дозой 250 мкг были отмечены серьезные побочные эффекты. Третья фаза испытаний стартовала 27 июля, и министр здравоохранения США Алекс Азар весьма оптимистичен: «Благодаря руководству президента Трампа и упорному труду американских ученых вакцина, разработанная Национальными институтами здравоохранения и компанией Moderna, подошла к третьей фазе испытаний в рекордные сроки».
Китайская биотехнологическая Sinovac тоже сообщила о положительных результатах испытаний вакцины, использующей инактивированный SARS-CoV-2. Третья фаза исследования проходит в Бразилии с участием 8870 добровольцев. Предусмотрена вакцинация в два этапа с интервалом 14 дней.
Российская вакцина
О вакцине Gam-COVID-Vac, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ, мы знаем лишь со слов замдиректора по научной работе института члена-корреспондента РАН, доктора биологических наук Дениса Логунова.
В интервью «Медузе» он рассказал, что вакцина векторная, изготовлена на основе двух типов аденовируса. Векторная вакцина — это значит, что из аденовируса удаляются гены, отвечающие за размножение, поэтому сам он заразить человека не может, но может «довезти» до клеток необходимый «груз». В случае с Gam-COVID-Vac это, как и у ряда зарубежных вакцин, ген, кодирующий S-белок SARS-CoV-2. Предполагается двукратное введение вакцины, что, по словам господина Логунова, усиливает иммунный ответ.
Эксперименты на животных, утверждает ученый, показали, что вакцина формирует и гуморальный, и клеточный иммунитет.
Кроме того, господин Логунов заверил, что для векторных вакцин не существует так называемого антителозависимого усиления инфекции. Этот эффект иногда возникает после повторной вакцинации, когда выработанные в ответ на первую вакцинацию антитела связываются с возбудителем инфекции, давая усиление иммунного ответа, то есть более сильное воспаление вплоть до развития цитокинового шторма.
Антителозависимое усиление инфекции провоцировала прививка от лихорадки Денге, что, по некоторым данным, привело к смерти 600 детей на Филиппинах в 2016 году, и ее применение было прекращено. В 1960-х точно так же пришлось отозвать вакцину от респираторно-синцитиального вируса, который вызывает тяжелое заболевание у новорожденных и маленьких детей. По той же причине так и не смогли создать вакцины от коронавирусов SARS (тяжелый острый респираторный синдром) и MERS (ближневосточный респираторный синдром): у животных, на которых ее испытывали, наблюдались значительные повреждения легких, связанные с антителозависимым усилением инфекции. SARS — близкий родственник SARS-CoV-2.
Российская вакцина становится ближе к пациентам
Дело осложняется тем, что научный отчет о клинических испытаниях Gam-COVID-Vac пока не опубликован, на что уже обратили внимание в ВОЗ. По информации AFP, после объявления 2 августа, что уже в сентябре в России планируется наладить массовое производство вакцины и в 2020 году довести выпуск до нескольких миллионов доз в месяц, ВОЗ призвала Москву «следовать рекомендациям по производству вакцин».
Представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер напоминает, что между открытием и работающей вакциной, которая прошла все стадии исследования, большая разница
Фото: Xu Jinquan / Xinhua / ZUMA Wire / ТАСС
Британия, скорее всего, откажется от российской вакцины, поскольку там существуют большие сомнения по поводу проводимых в РФ клинических испытаний, пишет The Telegraph. Похожее мнение высказал главный американский инфекционист Энтони Фаучи: Россия не опубликовала ни одного научного отчета, доказывающего безопасность и эффективность своей вакцины.
Профессор Наор Бар-Зеев, эпидемиолог-инфекционист из Международного центра оценки вакцин Университета Джонса Хопкинса, в интервью The Telegraph подчеркнул: «Мир уже не доверяет вакцинам, и мы не можем проводить глобальную вакцинацию, если препарат причиняет вред». Даже если этот вред очень незначительный и польза превосходит опасные последствия, добавил ученый, «люди должны иметь полную информацию о том, что они принимают, и самостоятельно решать, стоит ли рисковать для достижения результата».
Читайте также: