Юниспаз: инструкция по применению

Обновлено: 08.06.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Юниспаз ®

Таблетки коричневато-розового цвета с темными и светлыми вкраплениями, продолговатые, с риской на одной стороне.

1 таб.
парацетамол	500 мг
дротаверина гидрохлорид	40 мг
кодеина фосфат	8 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, тальк очищенный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, краситель железа оксид красный.

6 шт. - блистеры из алюминия (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмоанальгетик. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, и, в меньшей степени, - путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.

Дротаверин - производное изохинолина, обладает спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры за счет ингибирования фосфодиэстеразы 4, увеличения концентрации цАМФ, который инактивируя миозинкиназу приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Также дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы 4 в различных тканях различно).

Кодеин - противокашлевой препарат центрального действия, который оказывает также анальгезирующее действие посредством взаимодействия с опиоидными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС, потенцирует анальгезирующее действие парацетамола.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, распределяется в большинстве органов и тканей организма.

Кодеин быстро всасывается в ЖКТ, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно - в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки).

Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Парацетамол метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением с мочой. T 1/2 парацетамола составляет от 1.25 до 3 ч. Около 85% дозы выводится в течение 24 ч.

T 1/2 кодеина - около 2.9 ч. Выводится преимущественно с мочой. Около 90% дозы выводится в течение 24 ч.

Показания препарата Юниспаз ®

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, обусловленный в т.ч. и спазмами гладкой мускулатуры:

зубная боль;
головная боль;
боли в суставах, мышцах;
невралгия;
ишиалгия;
альгодисменорея;
почечная колика;
спазмы мочеточника и мочевого пузыря;
желчная колика;
кишечная колика;
спастические запоры;
другие спастические состояния внутренних органов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K08.8	Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
K59.0	Запор
K80	Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K82.8	Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
M25.5	Боль в суставе
M54.3	Ишиас
M79.1	Миалгия
M79.2	Невралгия и неврит неуточненные
N20	Камни почки и мочеточника
N23	Почечная колика неуточненная
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
R10.4	Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R51	Головная боль

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Разовая доза - 1-2 таб., при необходимости можно повторить прием через 8 ч. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.

При курсе лечения не более 3 дней максимальная суточная доза составляет 6 таб. При длительном курсе лечения максимальная суточная доза - 4 таб./сут.

Детям в возрасте от 6 до12 лет препарат назначают в разовой дозе 0.5-1 таб. Повторное применение возможно через 10-12 ч, максимальная суточная доза - 2 таб./сут.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.

При тяжелом нарушении функции печени и почек дозу препарата следует уменьшить. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин перерыв между двумя дозами должен составлять более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата.

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко при применении в высоких дозах - токсическое поражение печени.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Противопоказания к применению

почечная недостаточность тяжелой степени;
печеночная недостаточность тяжелой степени;
сердечная недостаточность тяжелой степени;
AV-блокада II и III степени;
дыхательная недостаточность;
бронхиальная астма;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
хронический алкоголизм;
наркотическая зависимость;
состояние после черепно-мозговой травмы;
внутричерепная гипертензия;
заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);
одновременное применение ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены;
одновременное применение препаратов, содержащих парацетамол;
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с конституционной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера), у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Юниспаз при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально.

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально.

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При применении препарата пациент должен исключить употребление алкоголя.

При почечной и печеночной недостаточности недостаточности дозу следует устанавливать индивидуально.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Вопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения, угнетение дыхания, токсическое поражение печени (вплоть до некроза).

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния могут понадобиться ИВЛ, обеспечение кислородом, введение налоксона.

Лекарственное взаимодействие

Дротаверин снижает действие леводопы, что делает возможным усиление тремора и ригидности.

При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические средства, трициклические антидепрессанты, рифампицин, алкоголь), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.

При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.

Одновременное применение парацетамола с доксорубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.

Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.

Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных препаратов.

Характеристика

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза ПГ в ЦНС и в меньшей степени — путем периферического действия, блокирования ПГ и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.

Дротаверин — производное изохинолина, обладает спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры за счет ингибирования фосфодиэстеразы 4, увеличения концентрации цАМФ , который, инактивируя миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. Также дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулинзависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы 4 в различных тканях различно).

Кодеин оказывает анальгезирующее действие посредством взаимодействия с опиоидными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС , потенцирует анальгезирующее действие парацетамола, обладает центральным противокашлевым действием.

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ , распределяется в большинстве органов и тканей организма.

Кодеин быстро всасывается в ЖКТ , распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно — в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки).

Проникает через ГЭБ , плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

Парацетамол метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением с мочой. T_1/2 парацетамола — от 1,25 до 3 ч. Около 85% дозы выводится в течение 24 ч.

T_1/2 кодеина — около 2,9 ч. Выводится преимущественно с мочой. Около 90% дозы выводится в течение 24 ч.

Показания

боли в суставах, мышцах;

спазмы мочеточника и мочевого пузыря;

другие спастические состояния внутренних органов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

почечная недостаточность тяжелой степени;

печеночная недостаточность тяжелой степени;

сердечная недостаточность тяжелой степени;

AV-блокада II и III степени;

состояние после ЧМТ;

заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);

одновременное применение ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены;

одновременное применение препаратов, содержащих парацетамол;

С осторожностью:

пациенты с конституционной гипербилирубинемией (синдром Жильбера);

пациенты пожилого возраста.

Применение препарата Юниспаз ® при беременности и в период лактации противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Разовая доза — 1-2 табл., при необходимости можно повторить прием через 8 ч. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.

При курсе лечения не более 3 дней максимальная суточная доза — 6 табл. При длительном курсе лечения максимальная суточная доза — 4 табл. в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет разовая доза — 0,5-1 табл. Повторное применение возможно через 10-12 ч, максимальная суточная доза — 2 табл. в сутки.

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко при применении в высоких дозах — токсическое поражение печени.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко — бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Взаимодействие

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения, угнетение дыхания, токсическое поражение печени (вплоть до некроза).

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния могут понадобиться ИВЛ , обеспечение кислородом, введение налоксона.

При почечной и печеночной недостаточности дозу следует устанавливать индивидуально.

При применении препарата свыше 3 дней и/или в высоких дозах необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, уровень креатинина и активность печеночных ферментов в плазме крови). Клинические симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48-72 ч после применения препарата в высоких дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Юниспаз-Н - комбинированный препарат, оказывающий анальгетическое и спазмолитическое действие.;Парацетамол - анальгетик-антипиретик, обладает слабо выраженным противовоспалительным действием, механизм которого связан с ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС, и в меньшей степени - путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.;Дротаверин - производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры (ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV, увеличение концентрации цАМФ, который инактивируя фермент - миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры сосудов, ЖКТ, желчевыводящих путей а также органов мочеполовой системы.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ и распределяется в большинство органов и тканей. T1/2 составляет от 1.25 до 3 ч. Метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением метаболитов через почки. Около 85% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 ч, в основном, в виде соединений глюкуронида с небольшим количеством других соединений и остатков препарата.;Дротаверина гидрохлорид быстро абсорбируется после приема внутрь. Подвергается биотрансформации в печени до монофенольных соединений, которые, в свою очередь, конъюгируют с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 16-22 ч, при этом с мочой выводится около половины дозы, с калом - от 10 до 30%.

Показания

Болевой синдром, вызванный спазмами гладкой мускулатуры: - ЖКТ (спастические запоры, синдром раздраженной толстой кишки); - желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь, холециститы, холангиты); - мочевыводящих путей (мочекаменная болезнь, пиелиты, циститы); - сосудов головного мозга (головные боли); - при заболеваниях женских половых органов (дисменорея, аднексит); - миалгии, артралгии, невралгии, ишиалгии; - зубная боль.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата; - тяжелая почечная и печеночная недостаточность; - тяжелая сердечная недостаточность; - AV-блокада I и III степени; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - хронический алкоголизм и наркомания; - внутричерепная гипертензия; - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз; - лечение ингибиторами МАО (в течение 14 дней); - одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол; - детский возраст (до 6 лет); - беременность; - период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат рекомендуется применять по 1-2 таб. за один прием, при необходимости можно повторить прием через 8 ч.;Максимальная суточная доза составляет 6 таб., при длительном курсе она не должна превышать 4 таб./сут.;Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.;Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2-1 таб. Повторное применение препарата возможно через 10-12 ч, максимальная доза составляет 2 таб./сут.;Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется.;При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин время, проходящее между приемом 2 доз, должно быть более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата.;Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.;Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.;Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при применении высоких доз) - токсическое поражение печени.;Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения.;Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, токсическое поражение печени, вплоть до развития некрозов, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.;Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение метионина и N- ацетилцистеина.

Взаимодействие с другими препаратами

Дротаверин снижает действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность).;При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.;При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.;Одновременное применение парацетамола с доксирубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.;Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.;Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает.;При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.

Особые указания

Читайте также: