Бразильский регулятор не разрешил ввоз вакцины Спутник V

Обновлено: 17.05.2024

Бразильский регулятор отказался разрешить ввоз «Спутника V», несмотря на запросы нескольких штатов о закупке препарата. Бразилия посчитала, что в разработке и производстве российской вакцины есть недостатки, а данные о контроле качества, безопасности и эффективности отсутствуют либо их недостаточно

Anvisa указало на недостаток последовательных и достоверных данных о контроле качества вакцины, ее безопасности или эффективности. По словам агентства, изъяны нашли на всех стадиях клинических испытаний. В частности, бразильцев беспокоит, что вакцина содержит аденовирус, который может размножиться. Это может привести к заражению людей и отходит от международных стандартов, считает регулятор.

Кроме того, бразильское агентство указало на недостаточные исследования характеристик вакцины, в том числе анализа примесей, недостаток методов контроля качества. Anvisa отметила, что «Спутник V» не проверяли на репродуктивную токсичность — то есть может ли вакцина отрицательно влиять на репродуктивные клетки. Агентство выразило беспокойство из-за «невнимательности к побочным эффектам в краткой, средней и долгосрочной перспективе». Комиссия Anvisa по итогам своего визита в Россию сообщила, что невозможно идентифицировать производителей биологического и фармацевтического материала, который использовался в производстве вакцины. В лаборатории Института им. Гамалеи, который разработал вакцину, бразильцев не пустили, говорится в документе.

Anvisa указало, что запросы на закупку «Спутника V» направили 14 штатов, в том числе два муниципалитета из штата Рио-де-Жанейро.

Разработчик «Спутник V» в Twitter написал, что решение регулятора Бразилии — политическое и «никак не связано с доступом к научной информации». В записи в Twitter «Спутник V» говорится, что минздрав США признал несколько месяцев назад, что атташе по здравоохранению США «убедил» Бразилию отказаться от «Спутника V», и вопросом занимается верховный суд Бразилии.

Рост во время чумы: какие предприятия увеличили выручку в период пандемии

РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 27 апреля. /ТАСС/. Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии не разрешило импорт и использование в стране российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Соответствующее решение одобрили в понедельник все члены правления регулятора, заседание которого транслировалось на портале YouTube .

"Хочу подчеркнуть, что это решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день", - отметил глава агентства Антониу Барра Торрес.

Совещание продолжалось более четырех часов, на нем были представлены заключения экспертов ведомства и их мнения относительно безопасности и эффективности российского препарата. "Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, - присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается", - заявил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, поясняя свою рекомендацию о запрете на импорт препарата.

По утверждению одного из руководителей агентства Алекса Машаду Кампуса, выступавшего основным докладчиком по данному вопросу, большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире. При этом чиновник напомнил, что "Спутник V" не одобрен европейским и американским регуляторами. Отдельно указывалось на членство Anvisa в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также на участие с 1 января 2021 года в работе межправительственной организации PIC/S ("Схема сотрудничества фармацевтических инспекций"), что свидетельствует об авторитете, которым пользуется агентство среди 53 других участников инициативы. "Мы не откажемся от своей миссии", - резюмировал Барра Торрес.

С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий - изготовителей "Спутника V" во Владимире и Уфе. Целью визита было получение недостающих данных о производстве препарата для последующего анализа заявки на его регистрацию для экстренного использования в условиях ЧС, а также импорта в Бразилию. Вместе с тем, по словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину и осуществляющего контроль качества ее производства.

Тяжба в Бразилии

13 апреля судья Федерального верховного суда Бразилии Рикарду Левандовский разрешил ввозить в страну "Спутник V", если до конца апреля регулятор не примет решение насчет возможности применения этого препарата. Таким образом он удовлетворил соответствующее ходатайство властей штата Мараньян, а 23 апреля выдал регулятору аналогичное предписание по ходатайству штатов Амапа, Пиауи и Сеара (в случае с запросами последних Anvisa отведено 30 дней на принятие решения). Ранее власти этих регионов участвовали в совместной с другими северо-восточными штатами Бразилии закупке российской вакцины.

Национальный регулятор объясняет проволочки с рассмотрением заявки на регистрацию "Спутника V" отсутствием полного комплекта документов на препарат. 26 марта бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica, представляющая в стране Российский фонд прямых инвестиций, направила в Anvisa новый запрос на регистрацию вакцины. На следующий день регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки, сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов. Агентство уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки в отношении "Спутника V", в связи с чем владелец Uniao Quimica Фернанду Маркес упрекал надзорное ведомство в том, что это делается намеренно, в интересах производителей других препаратов.

Госрегулятор заявил о «неотъемлемых рисках» из-за нехватки информации, которая гарантирует безопасность и эффективность препарата. Ранее Министерство науки Бразилии одобрило производство «Спутника V» на территории страны

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) не разрешило ввоз в страну российской вакцины от коронавируса «Спутник V», передает Reuters. Главы региональных правительств просили одобрить поставки для борьбы со второй волной COVID-19.

Совет директоров Anvisa, состоящий из пяти человек, единогласно проголосовал против. Решение было принято после того, как техническое подразделение фармрегулятора заявило о «неотъемлемых рисках», сославшись на отсутствие информации, которая гарантирует безопасность, качество и эффективность препарата.

По словам представителя Anvisa Густаво Мендеса, самой большой проблемой является наличие в вакцине аденовируса, который может размножаться, и это — «серьезный недостаток». При этом ранее в Центре им. Гамалеи, разработавшем препарат, заявили, что вектор аденовируса, который является основой вакцины, не способен размножаться

В январе Anvisa также отклонило запрос на применение российской вакцины в экстренных случаях. Как заявили в регуляторе, она не соответствует государственным критериям. Тем не менее в марте Минздрав Бразилии подписал контракт с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V».

26 апреля Министерство науки страны признало препарат безопасным и одобрило его коммерческий выпуск в стране. Разрешение было выдано в ответ на запрос лаборатории União Química, бразильского партнера РФПИ.

Читайте также: