Минздрав назвал сроки начала клинических исследований вакцины от COVID-19

Обновлено: 16.06.2024

Материал опубликован 17 июня 2020 в 10:37.
Обновлён 17 июня 2020 в 10:38.

16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Клиническое исследование вакцины против COVID-19 начато 17 июня.

Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной - будут проводиться в двух медучреждениях в Москве. Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет проводиться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения- в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев по 38 человек каждая.

Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры - потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.

Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях - каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. Доброволец будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании с врачом-исследователем, задать интересующие вопросы.

В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие; которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по Протоколу исследования.

В информации для добровольца и Форме информированного согласия объяснены характер исследования, его цели, и потенциальный риск, требования к участнику исследования и факт того, что доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований в соответствии с 61 ФЗ и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы.

После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови - в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.

Все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований. Все взаимодействие с добровольцами осуществляют сотрудники этих медицинских организаций- врачи и средний медицинский персонал. С учетом требований, в учреждении, в котором проводится исследование, всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.

«Процесс тестирования начнется уже в ближайшие месяцы. Модели отработаны. И первые доклинические исследования уже начинаются», - сказал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко по поводу перспектив создания вакцины от коронавируса в прямом эфире Первого канала 26 марта. «По расчетам, клинические испытания начнутся ориентировочно через 5-6 месяцев. Это те сроки, которые сегодня называют разработчики», — добавил он.


Министр также подчеркнул, что не нужно каждому человеку идти обследоваться. Это касается только тех, кто попадает в группу риска, - кто вернулся из зарубежных поездок, общался с контактными пациентами или заболевшими. Если у человека есть клинические симптомы, то обследование обязательно.

Если говорить о прогнозе на будущее и ситуации в целом, то Михаил Мурашко отметил, что медицина готовится ко всем возможным вариантам, дополнительно разворачивает и перепрофилирует койки в случае необходимости. Дополнительное оборудование уже приобретено и сейчас проходит тестирование, также идёт допоставка резервных аппаратов.

«Конечно, система готовится, запасается и лекарственными препаратами, разрабатываются новые схемы лечения, они фактически обновляются каждый день. Завтра (27 марта) мы готовим новый выпуск клинических рекомендаций, они включают все самые современные методы, которые на сегодняшний день доступны. Но в первую очередь все-таки нужно попытаться помочь всем нашим близким не заболеть. Поэтому предстоящая неделя в первую очередь должна быть посвящена тому, чтобы разорвать эту патологическую цепь и прервать распространение инфекционного процесса», - добавил министр.


Центр имени Гамалеи получил от Минздрава России разрешение на проведение клинических испытаний вакцины от COVID-19 для детей. Это следует из данных государственного реестра разрешений на исследования лекарственных препаратов.

«Природа решила поставить нас на место» Чем опасен омикрон-штамм и чего ждать от него России — отвечает генетик

По данным реестра, в исследовании должны принять участие 2200 добровольцев. Проведение I-III фаз исследований планируется завершить 31 декабря 2023 года.

Уточняется, что три фазы исследований пройдут на базе Морозовской детской больницы, детской больницы имени Башляевой и в Сеченовском медицинском университете.

Ранее глава центра Гамалеи назвал срок выхода назальной и детской вакцин от COVID-19. По его словам, они станут доступными в 2022 году. Он добавил, что в конце года планируется провести клинические исследования профилактического препарата, защищающего сразу от гриппа и коронавирусной инфекции.

Читайте также: