6 новых для России препаратов и методов лечения
Обновлено: 28.04.2024
Картина дня: дайджест главных новостей от 15 ноября 2022 года
Минздрав намерен сократить тарифы на несколько типов коронарного стентирования
Банк «Санкт-Петербург» подал иск о банкротстве завода группы «Биотэк»
Вторая очередь НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина обойдется в 13 млрд рублей
В Хакасии завели дело из-за поставки в детскую клинику УЗИ с комплектующими для веттехники
В Минздраве рассказали о способах ликвидации кадрового дефицита онкологов
Кировская сеть «Лайт» вложит 300 млн рублей в запуск медцентра в Перми
ФАС согласовала предельные цены на отечественные дженерики препарата Paxlovid от COVID-19
«РТ Доктис» запустила сервис мониторинга здоровья онкопациентов
В ВСП просят Минздрав не затягивать с применением новых правил при назначении препаратов off-label
Детям с тяжелыми заболеваниями предоставили бесплатный перелет к месту лечения и обратно
В Сеченовском университете за 100 млн рублей запустили виртуальную клинику для борьбы с COVID-19
Утвержден Порядок оказания медпомощи при психических заболеваниях
Минпромторг предлагает назначить единственных поставщиков передвижных медицинских комплексов
Росздравнадзор проверит аптеки Москвы и МО из-за завышения цен на семаглутид
В Екатеринбурге за 834 млн рублей построят детскую поликлинику
Картина дня: дайджест главных новостей от 14 ноября 2022 года
В октябре продажи лекарств в аптеках упали
Для частных клиник изменят меру ответственности за непредоставление данных об абортах
Прокуратура запросила 15 лет тюрьмы для основательницы Theranos Элизабет Холмс
Минздрав скорректировал порядок премирования клиник первичного звена в ОМС
В России за 10 месяцев выявили 345 тысяч пациентов с сахарным диабетом
Экс-замглавы Минздрава Дагестана стал фигурантом дела о нарушениях при поставке аппаратов ИВЛ
В Ростове сотрудник УМВД задержан за помощь в передаче взятки в 40 млн рублей от замглавврача онкодиспансера
Удмуртия получит 261 млн рублей на реконструкцию детского реабилитационного центра
Картина дня: дайджест главных новостей от 11 ноября 2022 года
У поставщиков возникли сложности при перевозке лекарств и медизделий из ЕС через Белоруссию
Оспа обезьян. Мониторинг
Для сервиса импортной медтехники могут снять запрет на неоригинальные запчасти
Всероссийский союз пациентов (ВСП) направил в Минздрав письмо, в котором выражает недовольство по поводу скорости принятия решения об утверждении критериев для включения препаратов «вне инструкции» в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Дело в том, что правительство утвердило требования к использованию препаратов off-label еще в июне, но только в начале ноября на общественное обсуждение был представлен проект постановления с условиями включения таких препаратов в стандарты медпомощи и клинрекомендации. Ожидается, что документ вступит в силу 1 сентября 2023 года. Как подчеркнули в ВСП, возможность лечения детей такими препаратами откладывается как минимум до 2024 года, что негативно скажется на состоянии их здоровья.
Как отметили в своем письме представители ВСП, проблема заключается в том, что 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» запрещает включать препараты off-label в клинические рекомендации до вступления в силу документа, утверждающего критерии включения в них таких лекарств. В пациентской организации опасаются, что из-за длительных сроков разработки и одобрения рекомендаций и стандартов возможность применения препаратов off-label у несовершеннолетних будет отложена минимум до 2024 года, что «может привести к необратимым последствиям для здоровья пациентов».
Кроме того, в ВСП просят отказаться от требования, когда эффективность и безопасность применения препаратов off-label должны подтверждаться публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Пациенты предлагают применять «более гибкий подход» и учитывать научные публикации, индексируемые в российских информационно-аналитических системах.
В мае 2022 года Правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов off-label. В список вошли, например, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). В том же месяце Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.
В конце июня вступили в силу поправки в федеральное законодательство, допускающие применение препаратов off-label у детей. Однако, согласно закону, препараты могут назначаться off-lable лишь при наличии сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. На тот момент Минздрав не подготовил эти стандарты, а клинических рекомендаций по некоторым редким болезням вообще не существует. Если ранее препараты «вне инструкции» врачи могли назначать детям по решению врачебной комиссии, то теперь закон этого не разрешает. Специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева первыми заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Их поддержали руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.
В сентябре в Департаменте организации медпомощи и санаторно-курортного дела Минздрава РФ подтвердили, что применение препаратов off-label до их включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации в соответствии с действующим законодательством России запрещено. Однако их назначение по решению врачебной комиссии возможно.
Условия включения препаратов off-label в стандарты медпомощи и клинические рекомендации, а также требования к ним до сих пор не утверждены. В ноябре правительство опубликовало проект тематического постановления. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации возможно, если эффективность и безопасность применения подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в ведущих научных журналах (этим критериям препарат должен соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если по данным клинических или научных исследований препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. Ожидается, что документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.
Мы выяснили, какие лекарства, медицинские устройства и технологии стали доступны в России за последние полгода, а также есть ли у них доказанная эффективность.
«Файкомпа» подходит для пациентов от 12 лет, страдающих от эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее — вначале возникает аура, временные зрительные нарушения (искры, яркие пятна, туман), затем локальный приступ перерастает в генерализованный, общий (характеризуется потерей сознания, судорогами). В европейских странах препарат используют с 2012 года в качестве дополнительной терапии при эпилепсии. Среди побочных эффектов — легкое головокружение, сонливость, тошнота, увеличение веса, головная боль. Прием перампанела может вызвать изменение настроения, гнев, агрессию, тревожность, суицидальные мысли, сильное головокружение, в этом случае необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом.
«Реасанз» не смог завоевать поддержку со стороны регулирующих органов США и Европейского союза. Члены консультативного совета американского Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) единогласно высказались против одобрения серелаксина для пациентов с сердечной недостаточностью. Эксперты отметили, что препарат имеет потенциал, вероятно, снимает отдышку и, возможно, позволяет предотвратить ухудшение состояния. Тем не менее консультанты считают, что доказательств пока недостаточно, нельзя однозначно отнести снижение смертности среди участников исследования к эффекту лечения препаратом «Реасанз».
«Новартис» продолжит клинические испытания, чтобы собрать больше доказательств эффективности серелаксина, исследования должны завершиться к концу 2016 года.
Серелаксин назначают пациентам с нормальным или повышенным артериальным давлением наряду со стандартной терапией острой сердечной недостаточности.
Janssen Pharmaceuticals («Джонсон & Джонсон»)
«Совриад»® относится к ингибиторам протеазы, первым препаратам, воздействующим непосредственно на вирус гепатита С. Группа этих лекарственных средств не позволяет созревать вновь произведенным вирионам (вирусным частицам). Тем не менее ингибиторы протеазы нельзя применять в качестве монотерапии, их назначают в комбинации с препаратами, которые обычно используют для лечения гепатита С: рибавирином и пегинтерфероном альфа. Эффективность лечения тремя препаратами значительно выше.
Совриад®, как и другие ингибиторы липазы (телапревир, боцепревир), используют для лечения взрослых пациентов, страдающих распространенным генотипом штамма гепатита С — генотипом 1. Препарат подходит людям с компенсированными заболеваниями печени (в том числе циррозом), которые ранее не получали лечение, или же стандартная противовирусная терапия была неэффективна. Распространенные побочные эффекты включают тошноту, сыпь, зуд, одышку, повышение билирубина в крови.
Симепревир противопоказан во время беременности обоим партнерам, планировать беременность можно спустя 6 месяцев после окончания лечения одного из партнеров.
Ингибиторы липазы — препараты фантастически дорогие, 12-недельный курс лечения симепревиром стоит около 65 000 долларов. Получить лекарства бесплатно могут лишь инвалиды I и II неработающей группы, а также дети-инвалиды до 18 лет. Противовирусную терапию обычно назначают бесплатно, если пациент болен одновременно и ВИЧ, и гепатитом.
Технология Silent Scan позволяет сделать магнитно-резонансную томографию менее шумной. Обычно этот показатель превышает 100 дБ, так звучит отбойный молоток. Метод сбора МР-данных, при котором катушки работают непрерывно, а не включаются и выключаются с высокой скоростью, позволяет избежать механические колебания, сделать процесс сканирования тише. Уровень шума снижается до 77 дБ.
Шум во время МРТ пугает некоторых пациентов, особенно детей, иногда врачам приходиться использовать специальные препараты, призывать на помощь анестезиологов. Новые технологии позволят в некоторых случаях проводить исследования без дополнительной подготовки.
«Релатокс» — первый отечественный ботулотоксин на российском рынке. Разработка препарата была начата в 2001 году группой научных сотрудников предприятия «Иммунопрепарат», в настоящее время «Релатокс» используется в косметологии, начаты клинические исследования применения лекарства при заболеваниях нервной системы. Для производства «Релатокса» используется отечественное сырье.
В косметологии ботулотоксин применяют для коррекции морщин на лице и шее, устранения межбровных морщин.
Узкий имплант NobelActive 3.0 диаметром 3,5 мм в самой широкой части используется в том случае, когда места для импланта большего размера недостаточно. NobelActive 3.0 изготовлен из высокопрочного технически чистого титана. Дизайн импланта позволяет сохранить объем кости и мягких тканей, чтобы улыбка выглядела естественной.
Имплантат предназначен для замещения бокового резца верхней челюсти, бокового и центрального резца нижней челюсти. В области жевательных зубов NobelActive 3.0 можно использовать лишь в качестве временной конструкции, иначе нагрузка на него будет слишком большая.
Какие препараты могут производить российские фармкомпании
Российские фармпроизводители способны удовлетворить потребности россиян в базовых препаратах для лечения большинства хронических заболеваний. Некоторые компании также работают над созданием инновационных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Но для ускорения их выхода на рынок производители хотели бы добиться упрощения регистрационных процедур, а также иметь возможность развивать производства полного цикла.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
С момента введения рядом западных стран санкций против России многие иностранные фармкомпании объявили о приостановке инвестиций в российский рынок, а также об отказе от проведения в стране клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов. Некоторые препараты оказались в дефиците из-за проблем с логистикой готовых лекарственных форм или фармацевтических субстанций. В ответ на это Минздрав предложил регионам подготовить предложения по замене лекарств по всем наиболее распространенным в РФ заболеваниям (подробнее см. “Ъ” от 28 марта). “Ъ” разбирался в том, каковы перспективы импортозамещения на фармрынке РФ.
По мнению экспертов, базовые потребности россиян в фармпродукции сегодня удовлетворены благодаря принятым государством ранее программам по импортозамещению, в частности федеральной целевой программе «Фарма-2020», которую с 2011 года реализует Минпромторг. Речь идет о препаратах из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Минздрава для лечения большинства хронических заболеваний, в первую очередь сердечно-сосудистых и онкологических, заболеваний эндокринной системы, туберкулеза, вирусных гепатитов и ВИЧ.
«За последние десять лет государство сделало огромный шаг вперед в обеспечении граждан современными высокотехнологичными препаратами и методами лечения. Однако по-прежнему срок вывода новых препаратов на российский рынок заметно больше, чем во многих развитых странах»,— считает Антон Зыбин, генеральный директор компании «Ланцет», дистрибутора лекарств, работающего в бюджетном сегменте.
В среднем препараты из перечня ЖНВЛП составляют существенную часть портфеля ряда российских фармкомпаний. Так, у отечественного производителя биотехнологических препаратов «Герофарм» жизненно важные препараты — это 90% портфеля, ключевые — инсулины (самые востребованные инсулины ультратонкого, средней продолжительности и длительного действия, а также биосимиляры аналогов инсулина, в разработке — еще четыре инсулиновых продукта). Это единственная в России компания, производящая инсулины по полному циклу, включая синтез субстанции (на рынке инсулина РФ присутствуют Sanofi, NovoNordisk, Eli Lilly, локализованы заводы только первых двух компаний, но вся фармсубстанция ввозится из-за рубежа), и крупнейший российский поставщик инсулинов. В 2020 году доля «Герофарма» в госсекторе составила более 10% закупок (данные компании). На рынке аналогов инсулина также представлены еще два российских игрока — «Эндодженикс» и «Профитмед».
Фото: Владислав Лоншаков, Коммерсантъ
В секторе массового потребления (безрецептурные препараты) российские производители закрывают практически все потребности потребителей традиционными для российского рынка препаратами и воспроизведенными копиями оригинальных препаратов (дженериками), составляющими сегодня основу дальнейшего расширения отечественного ассортимента. Так, Renewal до конца текущего года планирует запуск около 50 препаратов-дженериков: кардиологических, гормональных, противовирусных, антибиотиков, нестероидных противовоспалительных. И, собственно, L-тироксин (международное непатентованное наименование (МНН) — левотироксин натрия), жизненно важный препарат для пациентов с заболеваниями щитовидной железы, на выпуск которого компания получила регистрационное удостоверение Минздрава в начале апреля, тоже дженерик. Оригинальный препарат никогда не был представлен в России, только зарубежные копии. L-тироксин российского производства должен появиться в аптеках в мае, сообщил “Ъ” исполнительный директор фармкомпании Renewal Владимир Гречкин. На первом этапе предприятие будет выпускать до 500 тыс. упаковок в месяц, в дальнейшем — до 1 млн упаковок в месяц, что сопоставимо с потреблением препарата в РФ.
«До 80% лекарственных форм, потребляемых в РФ, производится на российских либо локализованных предприятиях. При этом, по оценкам отраслевых аналитиков, только одна из десяти упаковок лекарств, производимых на территории РФ, является продуктом локализованного производства, остальные же выпускаются отечественными компаниями изначально. Поэтому пациенты будут обеспечены абсолютным большинством препаратов»,— уверен Владимир Гречкин.
Отечественные фармкомпании способны обеспечить потребности населения в дженериках, отрасль может производить их быстро и качественно, добавляет генеральный директор компании «Ифарма» Наталья Рабинович. Цикл вывода на рынок такого препарата составляет 9-12 месяцев и зависит от сложности молекулы (активного вещества). «Наличие дженериков — это хорошо, значит, что нам есть чем лечить. Средний срок патентной защиты у оригинальных препаратов — 15 лет, и сегодня на рынке уже есть дженерики современных препаратов, которые были разработаны в XXI веке»,— добавляет эксперт. Развитие производства дженериков и биоаналогов — залог безопасности пациентов и врачей в случае ограничения, изменения зарубежных поставок по тем или иным причинам (с чем сегодня и столкнулась Россия), добавляет генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов.
Мнение
Президент «Активного компонента» Александр Семенов — о перспективах импортозамещения фармсубстанций на рынке РФ.
— Какую долю на российском рынке фармсубстанций сейчас занимает импорт?
— Поставки фармсубстанций в Россию в 2021 году осуществлялись из трех десятков стран, максимальные объемы как в денежном, так и в натуральном выражении показал Китай — 48,2%, вторую строчку уверенно занимает Индия — 21,6%, на европейские государства и США приходится примерно 17%, а доля выпускаемых в РФ компонентов все еще не превышает 13%. Сейчас наиболее сильный кризис наблюдается в поставках субстанций из Европы и Америки в силу логистических и политических сложностей: некоторые иностранные партнеры просто отказываются поставлять продукцию, несмотря на отсутствие прямых санкций и включение их компонентов в регистрационные досье российских компаний, другие же не уходят с рынка совсем, но вместо условных 500 тыс. упаковок поставляют, например, 5 тыс., создавая острый дефицит и подвергая опасности пациентов. Индия и Китай продолжают отгрузки, но надеяться на них в полной мере не стоит, так как обе страны испытывают внутренние затруднения: у Китая это экологический коллапс, из-за которого буквально каждый день закрываются химические заводы, а также усугубляющиеся энергетические ограничения; Индия, в свою очередь, страдает от конкурентной борьбы с Китаем и запрета последнего поставлять необходимые для стратегических индийских позиций интермедиаты.
— Как скажется на российском рынке препаратов отказ США и Европы от поставок в Россию стандартных образцов, необходимых для контроля качества при производстве лекарств?
— Может ли РФ стать полностью независимой в сфере производства фармсубстанций?
— Очевидно, что полный суверенитет в этой сфере невозможен по определению. Для этого понадобилось бы запустить все локальные вертикально интегрированные цепочки, включая производство интермедиатов и химического сырья. Тем не менее повысить текущий процент производимых в РФ компонентов мы точно можем, в том числе заключая договоры о технологических трансферах и работая в тесной кооперации с зарубежными коллегами. Помочь в этом в текущей ситуации смогут компетентные в разработках и находящиеся вне европейской или американской юрисдикции компании, в первую очередь индийские и китайские. Производить все лекарства в одной стране нереалистично и бессмысленно. Однако интересен пример Ирана: за годы санкций химическая промышленность этой страны продемонстрировала мощный прирост, и многие препараты Иран теперь производит самостоятельно.
— А как государство может помочь развитию фармпроизводств полного цикла в РФ?
Ряд российских компаний готов предложить пациентам и свои оригинальные альтернативы зарубежным инновационным препаратам. Так, в апреле на рынке появился комбинированный инновационный препарат, разработанный «НоваМедикой», объединяющий молекулы донепезила и мемантина (МНН) — основу терапии деменции при болезни Альцгеймера. Исследовательские работы длились три с половиной года, это первая подобная комбинация на российском рынке, а также в ЕАЭС и Европе. «Инновационность препарата заключается в комбинации в одной лекарственной форме двух молекул, дополняющих действие друг друга, что способствует повышению приверженности пациентов терапии и эффективности лечения»,— рассказали “Ъ” в компании.
В 2021 году «Валента Фарм» вывела на рынок оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза (тяжелого аутоиммунного заболевания центральной нервной системы), способный вернуть пациентам подвижность. Компания более восьми лет вела собственные разработки — многочисленные клинические испытания российской молекулы фампридина (МНН) доказали ее эффективность и безопасность.
Одна из самых сложных областей с точки зрения доступности инновационных препаратов — терапия орфанных (редких) заболеваний, но и здесь не все так безнадежно у российской фармы, как говорят пессимисты. «Препараты для орфанных пациентов не на 100% импортные — сегодня у нас есть российские копии или биоаналоги. Например, "Генериум" выпускает препараты для лечения муковисцидоза, болезни Гоше, гемофилии, "Нанолек" производит препарат для больных мукополисахаридозом I типа. В России есть технологические возможности производить ряд орфанных препаратов — в основном копии зарубежных. Мы очень надеемся, что список будет расширен, и, конечно же, нашим компаниям не стоит останавливаться на выпуске копий, надо идти дальше и разрабатывать свои препараты. Далеко не все орфанные лекарства требуют дорогостоящих исследований, есть такие, которые можно было бы производить в рамках орфанной аптеки на российских заводах»,— рассказала “Ъ” председатель Всероссийского общества редких (орфанных) заболеваний Ирина Мясникова. Она подчеркнула, что доступность орфанных препаратов особенно важна в связи с тем, что с середины 2023 года в РФ начнется расширенный неонатальный скрининг новорожденных на 36 врожденных заболеваний, а значит, должны быть и лекарства для лечения вновь выявленных больных.
Помимо «Генериума» исследования в части лечения орфанных патологий ведутся и в Biocad: сейчас компания работает над двумя препаратами, предназначенными для генной терапии спинальной мышечной атрофии и для терапии детской нейробластомы. «Петровакс Фарм», в портфеле которого есть и свои оригинальные, и локализованные продукты, также двинулся на рынок орфанных препаратов и начнет с локализации в России препарата для терапии болезни Фабри. Инвестиционный проект «Петровакса» включает биотехнологическое опытно-промышленное производство для выпуска субстанций и генно-инженерных препаратов, в том числе для лечения орфанных заболеваний, сообщили “Ъ” в пресс-службе компании. Стоимость проекта — порядка 10 млрд руб. за пять лет.
В перспективе ускорить вывод новых российских препаратов могла бы практика фасттрека (программа ускоренного рассмотрения лекарственных препаратов, была введена в США в 1997 году и стала важным фактором в разработке новых препаратов), впервые примененная в России в период пандемии COVID-19 для ускоренного вывода вакцин против коронавируса. Такая практика может и должна быть распространена на другие препараты, полагают эксперты, и для повышения прозрачности исследований для регуляторных органов, профсообщества, рецензентов сегодня есть современные цифровые технологии. «Их использование как для доступа к информации, так и для ее защиты позволило бы уже после второй стадии клинических исследований иметь максимально подробную информацию о безопасности и эффективности препарата, регистрировать его и выводить на рынок с условием, что испытания будут продолжаться»,— считает Наталья Рабинович.
Увеличению доступности российских препаратов могло бы способствовать и развитие производств полного цикла. «Развитие полного цикла — единственная возможность избежать санкционного давления по одной из наиболее острых и болезненных позиций — лекарственной доступности. Согласно рекомендации ВОЗ, давно признана необходимость локализации полного цикла производства инсулинов странами с населением более 60 млн человек. Для России, где около 5% населения имеют диагноз "сахарный диабет",— это вопрос безопасности»,— считает генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов. Конечно, в глобальном мире нельзя сконцентрировать производство абсолютно всего в одной стране, но ключевые технологические компоненты, влияющие на доступность самого препарата, должны быть локализованы, убежден эксперт.
В России важно иметь возможность производства стратегически важных препаратов полного цикла, начиная с синтеза субстанций,— антибиотиков, обезболивающих и противовоспалительных средств, ряда жизненно необходимых препаратов, считает гендиректор фармацевтической компании «НоваМедика» Елена Литвинова. По мнению президента компании «Активный компонент» Александра Семенова, сейчас крайне важно в короткие сроки добиться того, чтобы до 80% лекарственных препаратов, входящих в жизненно важные перечни, производилось на территории страны (подробнее см. стр. 15).
Читайте также: